¿Qué es HBVAXPRO?
HBVAXPRO es una vacuna disponible como suspensión inyectable en viales y jeringas precargadas. El principio activo consiste en componentes del virus de la hepatitis B. HBVAXPRO está disponible en dos concentraciones (10 y 40 microgramos / ml).
¿Para qué se utiliza HBVAXPRO?
El HBVAXPRO se utiliza para la vacunación contra la hepatitis B de las personas con riesgo de exposición al virus de la hepatitis B, según lo establecido sobre la base de las recomendaciones oficiales.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa HBVAXPRO?
Un curso de vacunación debe incluir al menos tres inyecciones de HBVAXPRO. La dosis recomendada para pacientes de hasta 15 años es de 0, 5 ml de la concentración más baja (10 microgramos / ml) por inyección. Para adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores, se debe administrar 1 ml de la concentración más baja por inyección. La concentración más alta (40 microgramos / ml) se utiliza en pacientes que se someten o están a punto de someterse a diálisis (técnica de purificación de la sangre).
Por lo general, el HBVAXPRO se administra en bebés y niños pequeños mediante inyección en el músculo del muslo y, en niños, adolescentes y adultos, en el músculo del hombro.
El momento de las inyecciones depende de la edad del paciente, las condiciones del sistema inmunológico, la respuesta a la vacuna y la probabilidad de exposición al virus de la hepatitis B. Para obtener información completa, consulte el Resumen de las características del producto incluido en el EPAR.
¿Cómo funciona HBVAXPRO?
HBVAXPRO es una vacuna. Las vacunas "enseñan" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra las enfermedades. HBVAXPRO contiene pequeñas cantidades de "antígenos de superficie" (proteínas de superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando una persona se vacuna, su sistema inmunológico reconoce los antígenos de superficie como "extraños" y produce anticuerpos para combatirlos. Posteriormente, si esta persona entra en contacto con el virus de forma natural, su sistema inmunológico podrá producir los anticuerpos más rápidamente. Esto ayuda a proteger a la persona vacunada contra la infección por hepatitis B. Los antígenos de superficie HBVAXPRO se producen con la llamada "tecnología de ADN recombinante", es decir, al insertar un gen (ADN) en una levadura que se vuelve tan capaz de producir proteínas. Los antígenos de superficie también se "adsorben", es decir, se fijan en componentes de aluminio para ayudar a inducir una mejor respuesta.
HBVAXPRO se ha desarrollado específicamente a partir de una vacuna que ya se usa en la Unión Europea para eliminar el conservante de tiomersal, que contiene mercurio. La exposición repetida al mercurio proveniente de fuentes tales como medicamentos y alimentos podría conducir a una acumulación de esta sustancia en los órganos. Esta acumulación puede ser peligrosa y causar preocupación.
¿Qué estudios se han realizado sobre HBVAXPRO?
Dado que la sustancia activa presente en HBVAXPRO ya estaba autorizada para su uso en la UE, no se han realizado estudios oficiales sobre HBVAXPRO. La compañía proporcionó información sobre la comparación de otras vacunas que contienen o menos tiomersal, incluidos los estudios sobre una vacuna que contiene el mismo ingrediente activo presente en HBVAXPRO.
¿Qué beneficio ha demostrado tener HBVAXPRO durante los estudios?
Los resultados de los estudios presentados han demostrado que las vacunas que no contienen tiomersal permiten obtener, una vez finalizado el ciclo de vacunación, una defensa contra el virus de la hepatitis B con niveles de anticuerpos similares a los de las vacunas que lo contienen, entre otros. tales como vacunas que contienen el mismo ingrediente activo que HBVAXPRO.
¿Cuál es el riesgo asociado a HBVAXPRO?
Los efectos secundarios más comunes de HBVAXPRO (es decir, en 1 a 10 pacientes en 100) son reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen dolor temporal, eritema (enrojecimiento) y endurecimiento. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con HBVAXPRO, consulte el prospecto.
HBVAXPRO no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al principio activo, a cualquiera de los otros componentes o a pacientes con fiebre muy alta.
Al igual que con todas las vacunas, si se usa HBVAXPRO en bebés muy prematuros, existe un riesgo de apnea (pausas cortas durante la respiración). En este caso, la respiración se mantendrá bajo control durante un máximo de tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado HBVAXPRO?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que la eliminación del tiomersal de las vacunas no redujo su efectividad en la protección contra el virus de la hepatitis B, sino que redujo los riesgos asociados. Por lo tanto, el Comité decidió que los beneficios de HBVAXPRO son mayores que sus riesgos en la inmunización activa contra la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos en personas consideradas en riesgo de exposición al virus y recomendó la liberación de Autorización de comercialización de HBVAXPRO.
Otra información sobre HBVAXPRO:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para HBVAXPRO a SANOFI PASTEUR MSD SNC el 27 de abril de 2001. La autorización fue renovada el 27 de abril de 2006.
Para la versión de evaluación completa (EPAR) de HBVAXPRO haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
