¿Qué es y para qué se utiliza Nucala - Mepolizumab?
Nucala es un medicamento antiasmático que se usa para tratar un tipo particular de asma en adultos, conocido como asma eosinofílica. Se usa en combinación con otros medicamentos en pacientes con asma grave y no está bien controlado con tratamientos anteriores.
El principio activo de Nucala es mepolizumab.
¿Cómo se usa Nucala - Mepolizumab?
Nucala debe ser recetado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del asma eosinofílica grave y solo puede obtenerse con receta médica. Está disponible como un polvo para la preparación de una solución inyectable. La inyección es realizada por un profesional de la salud debajo de la piel en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen (vientre) una vez cada 4 semanas. La dosis recomendada es de 100 mg. Nucala está destinado para el tratamiento a largo plazo.
¿Cómo funciona Nucala - Mepolizumab?
La sintomatología del asma eosinofílica se asocia con un recuento demasiado alto de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos, en la sangre y en el moco pulmonar. El principio activo de Nucala, el mepolizumab, es un tipo de proteína llamada anticuerpo monoclonal, capaz de unirse a una sustancia específica en el cuerpo. El mepolizumab se une a una sustancia conocida como interleucina-5, que promueve la producción y supervivencia de los eosinófilos. Al unirse a la interleucina-5, el mepolizumab bloquea su acción y, por lo tanto, reduce el número de eosinófilos. Esto ayuda a reducir la inflamación, lo que reduce los ataques de asma y mejora los síntomas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nucala - Mepolizumab durante los estudios?
Los beneficios de Nucala en el asma eosinofílica grave no bien controlados con el tratamiento anterior se han demostrado en tres estudios principales, en los que se comparó con una inyección de placebo (fármaco simulado). El primer estudio involucró a 616 adultos y adolescentes, a quienes se les administró Nucala cada 4 semanas durante un año, además de su terapia regular con medicamentos para el asma. El segundo estudio incluyó a 576 adultos y adolescentes, a quienes se les administró Nucala cada 4 semanas durante 28 semanas. La medida principal de la efectividad en estos estudios fue el número de ataques de asma severos (exacerbaciones) que ocurrieron durante el tratamiento, que se redujeron aproximadamente a la mitad en los pacientes tratados con Nucala.
El tercer estudio involucró a 135 pacientes con asma eosinofílica lo suficientemente grave que requirió terapia oral regular (por boca) con corticosteroides (fármacos antiinflamatorios potentes como la prednisona y la prednisolona). La medida principal de la efectividad fue la medida en que la reducción de la dosis de corticosteroides fue posible gracias al uso de Nucala durante 24 semanas en comparación con el placebo. Más de la mitad de los pacientes tratados con Nucala (37 de 69) lograron reducir su dosis diaria de corticosteroides en más del 50% hasta una dosis de 5 mg o menos, mientras que para 10 de ellos fue posible detener completamente terapia con corticosteroides, en comparación con aproximadamente un tercio de los pacientes tratados con placebo (22 de 66, de los cuales 5 pudieron detener la terapia con corticosteroides).
¿Cuál es el riesgo asociado a Nucala - Mepolizumab?
El efecto secundario más común con Nucala (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es el dolor de cabeza. Las reacciones de inyección y el dolor de espalda, que afecta a hasta 1 de cada 10 pacientes, también son comunes. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios y las limitaciones de Nucala, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Nucala - Mepolizumab?
El Comité del Organismo de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nucala son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. La reducción de los ataques de asma graves y la necesidad resultante de atención hospitalaria se consideraron un factor importante y abrumador en relación con el bajo riesgo de efectos secundarios, ya que el perfil de seguridad del medicamento no planteaba grandes preocupaciones. Además, una reducción de la dosis de corticosteroides de 5 mg por día, aunque modesta, se consideró clínicamente relevante dadas las complicaciones asociadas con el tratamiento a largo plazo con corticosteroides.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nucala - Mepolizumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nucala se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Nucala, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Nucala - Mepolizumab.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Nucala, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
