¿Qué es MIRCERA?
MIRCERA es una solución inyectable que contiene el principio activo metoxi polietilenglicol-epoetina beta, disponible en viales y jeringas precargadas en diferentes dosis, que varían de 50 a 1 000 microgramos por mililitro.
¿Para qué se utiliza MIRCERA?
MIRCERA está indicado en el tratamiento de la anemia (disminución del número de glóbulos rojos) en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución progresiva a largo plazo de la función renal).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa MIRCERA?
El tratamiento con MIRCERA debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal. La dosis inicial y la frecuencia de la dosis dependen de si se usa o no MIRCERA en lugar de otro medicamento utilizado para estimular la producción de glóbulos rojos. Los pacientes que no reciben uno de estos medicamentos deben comenzar con una dosis de 0, 6 microgramos por kilogramo de peso corporal dos veces al mes. Los pacientes que reciben uno de estos medicamentos deben tomar MIRCERA una vez al mes, con una dosis que oscila entre 120 y 360 microgramos. Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto, incluido en el EPAR. En cualquier caso, las dosis deben ajustarse de acuerdo con los niveles de hemoglobina (una proteína contenida en los glóbulos rojos que transportan oxígeno en el cuerpo), que debe controlarse cada dos semanas hasta que estén estables y luego a intervalos regular. MIRCERA es una terapia a largo plazo.
MIRCERA se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) o intravenosa (en vena). Los pacientes pueden autoinyectarse el medicamento por vía subcutánea o intravenosa con hemodiálisis (un tubo que conduce a una vena) después de recibir las instrucciones apropiadas. MIRCERA debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves. El tratamiento con MIRCERA no se recomienda para niños porque existe una falta de información sobre la seguridad y la eficacia del producto en este grupo de pacientes.
¿Cómo funciona MIRCERA?
Una hormona llamada eritropoyetina estimula la producción de glóbulos rojos en la médula ósea.
La eritropoyetina es producida por los riñones; Los pacientes con enfermedad renal crónica tienen un déficit de eritropoyetina, que causa anemia. El principio activo de MIRCERA, metoxi polietilenglicol-epoetina beta, puede estimular la producción de glóbulos rojos de manera similar a la eritropoyetina, ya que puede unirse a los mismos receptores que la eritropoyetina. La forma en que interactúa con el receptor es ligeramente diferente de la eritropoyetina natural, por lo que su efecto es más prolongado. El ingrediente activo también se expulsa del cuerpo con menos rapidez, por lo que puede administrarse con menos frecuencia que otros fármacos derivados de la eritropoyetina.
El principio activo de MIRCERA consiste en una epoetina beta unida a un químico llamado metoxi polietilenglicol. La epoetina beta es una sustancia producida con "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se insertó un gen que lo hace capaz de producir epoetina beta.
¿Qué estudios se han realizado sobre MIRCERA?
Los efectos de MIRCERA se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
MIRCERA se ha estudiado en seis estudios principales con un total de 2 399 pacientes adultos con anemia asociada con enfermedad renal crónica y se ha comparado con otros medicamentos utilizados para estimular la producción de glóbulos rojos. Dos de estos estudios se realizaron en pacientes que estaban comenzando el tratamiento para la anemia. El primer estudio, que involucró a 181 pacientes en diálisis (una técnica de purificación de sangre utilizada en la etapa avanzada de la enfermedad renal crónica), examinó la eficacia de MIRCERA administrada por vía intravenosa cada dos semanas durante 24 semanas, comparando el medicamento con epoetina alfa o beta. El segundo estudio, realizado en 324 pacientes que no se sometieron a diálisis, examinó MIRCERA administrado por vía subcutánea cada dos semanas durante 28 semanas, comparándolo con darbepoetin alfa.
Los otros cuatro estudios (con 1 894 pacientes) incluyeron pacientes en diálisis que ya estaban recibiendo terapia con medicamentos para estimular la producción de glóbulos rojos. En estos estudios, los pacientes continuaron la terapia con medicamentos o cambiaron a MIRCERA administrado por vía intravenosa cada dos a cuatro semanas; El objetivo fue comparar la eficacia de las dos opciones terapéuticas. Los estudios duraron 36 semanas.
En los seis estudios, la medida principal de efectividad fue el cambio en los niveles de hemoglobina en la sangre. La mayoría de los pacientes también tomaron hierro para evitar acumular una deficiencia de hierro durante sus estudios.
¿Qué beneficio ha demostrado tener MIRCERA durante los estudios?
MIRCERA fue tan eficaz como los medicamentos de comparación para corregir y estabilizar los niveles de hemoglobina. En los estudios realizados en los sujetos que comenzaron el tratamiento de la anemia, entre los pacientes tratados con MIRCERA, se registró un aumento clínicamente significativo en los niveles de hemoglobina entre el inicio y el final de los estudios en 126 sujetos (93 %) de 135 en el primer estudio y en 158 sujetos (98%) de 162 en el segundo estudio. Se observaron tasas de respuesta similares en pacientes que toman medicamentos comparativos. En el segundo estudio, se observó que los pacientes que tomaban MIRCERA y los que recibían darbepoetin alfa mostraron incrementos similares en los niveles de hemoglobina (aproximadamente 2 g / dl).
En estudios realizados en pacientes que ya estaban bajo tratamiento farmacológico para estimular la producción de glóbulos rojos, los sujetos que cambiaron a MIRCERA han mantenido niveles de hemoglobina igualmente efectivos en pacientes que continúan con la terapia. Durante estos estudios, no se registró ningún cambio general en los niveles de hemoglobina con ninguno de los dos tratamientos.
¿Cuál es el riesgo asociado a MIRCERA?
El efecto secundario más común con MIRCERA (visto entre 1 y 10 pacientes en 100) fue la hipertensión (aumento de la presión arterial). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con MIRCERA, consulte el prospecto.
MIRCERA no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al metoxi polietilenglicol-epoetina beta oa otras sustancias del medicamento. Tampoco debe utilizarse en pacientes con hipertensión no controlada.
¿Por qué se ha aprobado MIRCERA?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que MIRCERA ha corregido y estabilizado los niveles de hemoglobina en pacientes con insuficiencia renal crónica y que sus efectos son comparables a los de otras epoetinas. El CHMP decidió que los beneficios de MIRCERA son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la anemia asociada con la insuficiencia renal crónica y, por lo tanto, recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MIRCERA?
La compañía que produce MIRCERA proporcionará un paquete de información para médicos que contiene explicaciones sobre la seguridad del medicamento, las posibles razones de la posible falta de eficacia de MIRCERA en ciertos pacientes e instrucciones sobre cómo informar sobre los efectos secundarios. La compañía también proporcionará a los médicos, a pedido, pruebas gratuitas para detectar el nivel de anticuerpos anti-eritropoyetina (estos anticuerpos pueden producirse durante el tratamiento y reducir su efectividad).
Más información sobre MIRCERA
El 20 de julio de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para MIRCERA a Roche Registration Limited.
Para la versión completa de MIRCERA en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2007.
