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Axura - clorhidrato de memantina

¿Qué es Axura?

Axura es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina, disponible en comprimidos alargados (blanco: 5 mg y 10 mg; naranja: 15 mg; rojo: 20 mg). Las tabletas de 10 mg tienen una línea de ruptura que les permite dividirse fácilmente en dos. Axura también está disponible como una solución oral, que se administra con una bomba que libera 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se opera.

¿Para qué se utiliza Axura?

Axura se utiliza para tratar pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave. La enfermedad de Alzheimer es un tipo de demencia (un trastorno mental) que afecta gradualmente la memoria, la capacidad intelectual y el comportamiento. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar Axura?

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. La terapia solo debe iniciarse si hay cuidadores disponibles que supervisan regularmente el uso de Axura por parte del paciente. Axura debe administrarse una vez al día, con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día. Para reducir el riesgo de efectos secundarios, la dosis de Axura aumenta gradualmente durante las primeras tres semanas de tratamiento: la dosis es de 5 mg durante la primera semana; 10 mg para la segunda semana y 15 mg para la tercera semana. A partir de la cuarta semana, la dosis de mantenimiento recomendada es de 20 mg una vez al día. En pacientes con problemas renales moderados o graves, puede ser necesario reducir la dosis. Si se usa la solución, primero debe verterse la dosis en una cuchara o un vaso de agua y no directamente en la boca. Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Axura?

El principio activo de Axura, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia. La causa de la enfermedad de Alzheimer no se conoce, sin embargo, se cree que la pérdida de memoria en el curso de la enfermedad se debe a una perturbación en la transmisión de mensajes en el cerebro.

Axura funciona bloqueando tipos particulares de receptores, llamados receptores NMDA, a los que normalmente

Se une al glutamato, un neurotransmisor. Los neurotransmisores son sustancias químicas en el sistema nervioso que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Las alteraciones en la forma en que el glutamato transmite señales dentro del cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria observada en la enfermedad de Alzheimer. Además, la sobreestimulación de los receptores de NMDA puede causar daño celular o la muerte. Al bloquear los receptores NMDA, el clorhidrato de memantina mejora la transmisión de señales en el cerebro y reduce los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

¿Qué estudios se han realizado sobre Axura?

Axura se ha estudiado en tres estudios principales con un total de 1, 212 pacientes con enfermedad de Alzheimer, algunos de los cuales han tomado otros medicamentos para controlar la enfermedad en el pasado.

El primer estudio se realizó en 252 pacientes con enfermedad moderadamente grave a grave, mientras que los otros dos estudios se realizaron en total en 873 sujetos con una forma leve a moderada. Axura se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) durante un período de 24 a 28 semanas. Los principales indicadores de efectividad fueron la variación de los síntomas en tres áreas principales: funcional (el grado de discapacidad), cognitiva (la capacidad de pensar, aprender y recordar) y global (una combinación de diferentes áreas, incluido el funcionamiento general, Síntomas cognitivos, comportamiento y capacidad para realizar actividades cotidianas).

Axura también se analizó en tres estudios adicionales con un total de 1 186 pacientes con enfermedad leve a grave.

¿Qué beneficios ha demostrado Axura durante los estudios?

Axura fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. En el estudio de enfermedad de moderada a grave, después de 28 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron Axura informaron menos síntomas (medidos en función de las puntuaciones globales y funcionales) que los que tomaron placebo. Con respecto a los dos estudios realizados sobre la forma leve y moderada de la enfermedad, después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes tratados con Axura informaron síntomas menos graves, medidos en base a las puntuaciones globales y cognitivas. Sin embargo, cuando estos resultados se analizaron junto con los de los tres estudios adicionales, se observó que el efecto de Axura fue más atenuado en pacientes con la forma leve de la enfermedad.

¿Cuál es el riesgo asociado a Axura?

Los efectos secundarios más comunes con Axura (observados entre 1 y 10 pacientes en 100) son somnolencia, mareos, hipertensión (aumento de la presión arterial), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento y dolor de cabeza. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Axura, consulte el prospecto.

Axura no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquier otra sustancia.

¿Por qué se ha aprobado Axura?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Axura superan los riesgos en el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave y, por lo tanto, ha recomendado que se autorice su comercialización. .

Otras informaciones sobre Axura:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Axura a Merz Pharmaceuticals GmbH el 17 de mayo de 2002.

La autorización de comercialización fue renovada el 17 de mayo de 2007.

Para la versión completa de Axura en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 07-2009.