¿Qué es Repso - leflunomide?
Repso es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida. El medicamento está disponible en tabletas (blanco y redondo: 10 mg, beige oscuro y forma triangular: 20 mg).
Repso es un "medicamento genérico", que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
¿Para qué se utiliza Repso - leflunomide?
Repso se usa para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Repso - leflunomide?
El tratamiento con Repso debe ser iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. Su médico le recetará análisis de sangre para verificar el hígado, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas del paciente antes de recetar Repso y durante el tratamiento regular.
El tratamiento con Repso comienza con una "dosis de carga" de 100 mg una vez al día durante tres días, seguido de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es entre 10 y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica. Por lo general, el medicamento comienza a tomar efecto después de cuatro a seis semanas. Su efecto puede mejorar aún más hasta por seis meses.
¿Cómo funciona Repso - leflunomide?
El principio activo de Repso, la leflunomida, es un inmunosupresor. Esta sustancia reduce la inflamación al disminuir la producción de células inmunes llamadas "linfocitos", que son responsables de la propia inflamación. La leflunomida ejerce esta acción al inhibir una enzima llamada "dihidroorotato deshidrogenasa", necesaria para que los linfocitos se multipliquen. Con menos linfocitos, la inflamación es menos marcada, lo que ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
¿Qué estudios se han realizado sobre Repso - leflunomida?
Debido a que Repso es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos asociados con Repso - leflunomide?
Debido a que Repso es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que tiene los mismos beneficios y riesgos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Repso - leflunomide?
El CHMP (Comité de medicamentos de uso humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Repso tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Arava. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Arava, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Leflunomide Teva.
Otras informaciones sobre Repso - leflunomide.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Repso a Teva Pharma BV el 14 de marzo de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Última actualización de este resumen: 01-2011.
