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Duloxetina Boehringer Ingelheim

POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA

¿Qué es Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Duloxetine Boehringer Ingelheim es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina. Está disponible en cápsulas gastrorresistentes (azul: 20 mg; blanco y azul: 30 mg; naranja: 40 mg; verde y azul: 60 mg). Por "gastroresistente" significa que el contenido de las cápsulas atraviesa el estómago manteniendo intacto hasta que llega al intestino. Esto evita que el ingrediente activo sea destruido por el ácido presente en el estómago.

Este medicamento es análogo a Ariclaim, que ya está autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que hace Ariclaim ha acordado que sus datos científicos se utilizarán para Duloxetina Boehringer Ingelheim.

¿Para qué se utiliza Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Duloxetine Boehringer Ingelheim está indicado para el tratamiento de:

  1. incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave en mujeres (pérdida involuntaria de orina durante el esfuerzo físico o después de toser, reírse, estornudar, levantar objetos o hacer ejercicio físico);
  2. del dolor debido a la neuropatía periférica diabética (daño a los nervios de las extremidades que pueden desarrollarse en pacientes con diabetes).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Duloxetine Boehringer Ingelheim?

Para la incontinencia urinaria de esfuerzo, la dosis recomendada de Duloxetine Boehringer Ingelheim es de 40 mg dos veces al día. Algunos pacientes pueden beneficiarse de un tratamiento inicial con una dosis de 20 mg dos veces al día durante dos semanas antes de aumentar a 40 mg dos veces al día, a fin de reducir la aparición de náuseas y mareos. La asociación de Duloxetine Boehringer Ingelheim con un programa de ejercicios musculares del piso pélvico puede proporcionar un beneficio adicional.

Para el dolor neuropático diabético, la dosis recomendada es de 60 mg una vez al día, pero algunos pacientes pueden necesitar una dosis más alta (120 mg por día). La respuesta al tratamiento debe evaluarse dos meses después del inicio del tratamiento.

Duloxetine Boehringer Ingelheim puede tomarse con o sin alimentos. El beneficio del tratamiento debe evaluarse nuevamente a intervalos de tiempo regulares. Duloxetina Boehringer Ingelheim debe utilizarse con precaución en pacientes ancianos y no debe utilizarse en pacientes que

Ciertos problemas hepáticos o problemas renales graves. Cuando se detiene el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.

¿Cómo funciona?

El principio activo de Duloxetina Boehringer Ingelheim, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina. Actúa previniendo que los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y la norepinefrina se reactiven en las células nerviosas del cerebro y la médula espinal. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Al prevenir su recaptación, la duloxetina aumenta el número de neurotransmisores en los espacios entre las células nerviosas, lo que aumenta el nivel de comunicación entre las células.

La acción de la duloxetina en la incontinencia urinaria de esfuerzo no está clara, pero se cree que al aumentar las concentraciones de 5-hidroxitriptamina y norepinefrina en los nervios que controlan la musculatura de la uretra (el canal que conecta la vejiga con el exterior) ), la duloxetina causa un cierre uretral más fuerte durante el llenado de la orina. Al cerrar la uretra con más energía, Duloxetine Boehringer Ingelheim evita la pérdida involuntaria de orina durante un esfuerzo físico, como la tos o la risa.

Como estos neurotransmisores también intervienen en la reducción de la sensación de dolor, evitar que se reactiven en las células nerviosas también puede mejorar los síntomas del dolor neuropático.

¿Qué estudios se han realizado sobre Duloxetina Boehringer Ingelheim?

Para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo, Duloxetine Boehringer Ingelheim se ha estudiado en un total de 2 850 mujeres. Los cuatro estudios principales se realizaron en 1 913 mujeres y duraron 12 semanas comparando Duloxetina Boehringer Ingelheim (principalmente a una dosis de 40 mg dos veces al día) con placebo (un tratamiento simulado). Las principales medidas de efectividad fueron la frecuencia de episodios de incontinencia (el número de episodios de incontinencia por semana) informados en un diario de pacientes y la puntuación informada por los pacientes sobre la base de una calidad de vida específica para la incontinencia (I -QOL).

Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Duloxetine Boehringer Ingelheim se probó en dos estudios de 12 semanas de 809 adultos diabéticos que tenían dolor todos los días durante al menos seis meses. La eficacia de tres dosis diferentes de Duloxetina Boehringer Ingelheim se comparó con la de placebo. La medida principal de la efectividad fue el cambio en la gravedad del dolor que informan cada semana los pacientes, en una escala del 1 al 11, en un diario.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Duloxetina Boehringer Ingelheim durante los estudios?

En los cuatro estudios sobre incontinencia urinaria de esfuerzo, los pacientes tratados con Duloxetina Boehringer Ingelheim tuvieron menos episodios de incontinencia después de 12 semanas, aproximadamente cuatro o cinco episodios menos por semana que la frecuencia registrada antes de que comenzara el estudio. La frecuencia de los episodios de incontinencia disminuyó 52% en el grupo de Duloxetina Boehringer Ingelheim en comparación con una disminución del 33% en el grupo de placebo. Las puntuaciones del cuestionario I-QOL también mejoraron en el grupo Duloxetine Boehringer Ingelheim en comparación con el grupo placebo. Duloxetina Boehringer Ingelheim fue más eficaz que el placebo solo en pacientes que tuvieron más de 14 episodios de incontinencia por semana (incontinencia urinaria de esfuerzo moderada a grave) al inicio del estudio.

Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, la duloxetina Boehringer Ingelheim a una dosis de 60 mg una o dos veces al día fue más eficaz que el placebo para reducir el dolor. En ambos estudios, se observó una reducción del dolor desde la primera semana de tratamiento hasta un máximo de 12 semanas y los pacientes que tomaron Duloxetina Boehringer Ingelheim informaron una puntuación de dolor más baja de 1.17 - 1.45 puntos en comparación con La de los pacientes que toman placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Duloxetina Boehringer Ingelheim?

Los efectos secundarios más comunes con Duloxetine Boehringer Ingelheim en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (observada en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas, sequedad de boca, estreñimiento y agotamiento (cansancio). En la mayoría de los casos, estos son efectos leves o moderados, que se producen al inicio del tratamiento y disminuyen a medida que el tratamiento continúa. Los efectos secundarios más comunes en el tratamiento del dolor neuropático diabético (visto en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, somnolencia, mareos, náuseas y sequedad de boca. Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Duloxetine Boehringer Ingelheim, consulte el prospecto.

Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes. Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe usarse en pacientes con ciertos tipos de enfermedad hepática o enfermedad renal grave. Duloxetine Boehringer Ingelheim no debe usarse junto con inhibidores de la monoaminooxidasa (un grupo de antidepresivos), con fluvoxamina (otro antidepresivo) o con ciprofloxacina o enoxacina (tipos de antibióticos). El tratamiento no debe iniciarse en pacientes con presión arterial alta no controlada debido al riesgo de convulsiones hipertensivas (aumento repentino y peligroso de la presión arterial).

¿Por qué se ha aprobado Duloxetina Boehringer Ingelheim?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de la duloxetina Boehringer Ingelheim superan los riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo de moderada a grave y el dolor neuropático diabético periférico en adultos. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Duloxetine Boehringer Ingelheim.

Otras informaciones sobre Duloxetina Boehringer Ingelheim:

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Duloxetina Boehringer Ingelheim el 8 de octubre de 2008 a Boehringer Ingelheim International GmbH.

Para la versión completa del EPAR de Duloxetina Boehringer Ingelheim, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 03-2009.