salud del sistema nervioso

Fampyra - fampridina

¿Qué es la fampyra - fampridina?

Fampyra es un medicamento que contiene el principio activo fampridina. El medicamento está disponible como tabletas de liberación prolongada (10 mg).

¿Para qué se usa Fampyra - fampridine?

Fampyra está indicado para mejorar el caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM) con discapacidad para caminar.

La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria que afecta al sistema nervioso, con una destrucción progresiva de la vaina protectora que cubre los nervios.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Fampyra - fampridine?

El tratamiento con Fampyra solo debe realizarse bajo la supervisión y supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple. La dosis recomendada es una tableta que se toma por vía oral, dos veces al día, con 12 horas de diferencia. Las tabletas deben tomarse en un ayuno.

Los pacientes deben ser examinados después de dos semanas de tratamiento; El tratamiento debe interrumpirse si no se observa mejoría. El tratamiento también debe interrumpirse si la capacidad de caminar ha empeorado o si el paciente no se reporta para beneficiarse del tratamiento.

¿Cómo funciona Fampyra - Fampridine?

Los músculos del organismo se contraen porque reciben impulsos eléctricos que se transmiten a través del sistema nervioso. En la esclerosis múltiple, la transmisión de los impulsos eléctricos se ve comprometida cuando la vaina protectora que cubre los nervios está dañada. Esto resulta en debilidad muscular, rigidez muscular y dificultad para caminar.

El principio activo de Fampyra, la fampridina, es un bloqueador de los canales de potasio. Actúa sobre las estructuras nerviosas dañadas, evitando que las partículas de potasio cargadas salgan de las células nerviosas. Se cree que de esta manera produce el efecto de permitir que el impulso eléctrico continúe propagándose a lo largo del sistema nervioso para estimular el músculo, lo que facilita el caminar.

¿Qué estudios se han realizado con Fampyra - fampridina?

Los efectos de Fampyra se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. La compañía también presentó datos de la literatura científica.

Se realizaron dos estudios principales en los que se comparó Fampyra con placebo (una sustancia sin efecto sobre el cuerpo) en 540 pacientes con esclerosis múltiple. Los pacientes fueron tratados durante 9 o 14 semanas. La medida principal de la efectividad estuvo representada por las mejoras en la velocidad de caminata a lo largo de una distancia de unos 7, 5 metros. Se esperaba que los pacientes respondieran al tratamiento si, al menos tres de cada cuatro veces, su velocidad de caminar era mayor que la velocidad máxima registrada antes del tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Fampyra - fampridina durante los estudios?

Fampyra fue eficaz para mejorar la velocidad de caminar. En uno de los estudios principales, aproximadamente el 35% de los pacientes tratados con Fampyra respondieron al tratamiento en comparación con el 8% de los sujetos tratados con placebo. El segundo estudio mostró resultados similares: el 43% de los pacientes en el grupo de Fampyra respondieron al tratamiento en comparación con el 9% de los pacientes en el grupo de placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Fampyra - fampridine?

Los efectos secundarios más comunes con Fampyra son principalmente neurológicos (es decir, detectables a nivel nervioso o cerebral), es decir, convulsiones, insomnio, ansiedad, problemas de equilibrio, mareos, parestesias (sensaciones anormales como hormigueo y hormigueo), temblores, De cabeza y astenia (debilidad). El efecto secundario más común informado en los ensayos clínicos, que afecta a aproximadamente el 12% de los pacientes, es la infección del tracto urinario. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fampyra, consulte el prospecto.

Fampyra no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse con otros medicamentos que contengan fampridina o medicamentos conocidos como "inhibidores de catión orgánico 2", como la cimetidina. Fampyra no puede usarse en pacientes que hayan tenido o hayan tenido convulsiones en el pasado o en pacientes con problemas renales.

¿Por qué se ha aprobado Fampyra - fampridina?

El CHMP considera probable que Fampyra beneficie a aproximadamente un tercio de los pacientes con EM con discapacidad para caminar y que estos beneficios pueden identificarse en estas personas en una etapa temprana del tratamiento, lo que permite suspender el tratamiento en otras personas. El Comité señaló que actualmente no se autoriza ningún otro tratamiento para el tratamiento de los síntomas de esclerosis múltiple y que los efectos secundarios graves con Fampyra son raros. Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Fampyra superan los riesgos para los pacientes con discapacidades para caminar y recomendó autorizar su comercialización para este medicamento.

Fampyra ha obtenido la "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más datos, particularmente con respecto a los efectos a largo plazo de la droga en otros aspectos de la capacidad de caminar. La Agencia Europea de Medicamentos revisará cada año la nueva información disponible y, si es necesario, actualizará este resumen.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fampyra - fampridine?

La compañía que produce Fampyra llevará a cabo un estudio a largo plazo sobre la eficacia y seguridad del medicamento. El estudio examinará los efectos de Fampyra en otros aspectos de la marcha, además de la velocidad, y encontrará nuevas formas de identificar a los pacientes que responden a Fampyra en forma temprana, para permitir una intervención rápida en el manejo del tratamiento.

Otras informaciones sobre Fampyra - fampridine.

El 20 de julio de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Fampyra válida en toda la Unión Europea.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Fampyra, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 06-2011.