¿Qué es y para qué se utiliza Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo imatinib . Se utiliza para tratar:
- pacientes pediátricos con leucemia mieloide crónica (LMC), un tumor de los glóbulos blancos que se caracteriza por el aumento incontrolado de granulocitos (un tipo de glóbulo blanco). Imatinib medac se utiliza en pacientes con "cromosoma positivo de Filadelfia" (Ph +). Esto significa que algunos de sus genes se han reorganizado para formar un cromosoma especial llamado "cromosoma Filadelfia". Imatinib medac se usa en niños con recién diagnosticado Ph + CML que no son candidatos para el trasplante de médula ósea. Imatinib medac también está indicado para el tratamiento de niños en la "fase crónica" de la enfermedad, después del fracaso de la terapia con interferón alfa (otro medicamento contra el cáncer) y en las etapas más avanzadas de la enfermedad ("fase acelerada" y "crisis de explosión"). ;
- adultos con Ph + CML en crisis blástica;
- adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph +, un tipo de cáncer en el que los linfocitos (otro tipo de glóbulo blanco) se multiplican con demasiada rapidez. Imatinib medac se usa en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en adultos con diagnóstico reciente de LAA Ph +. También se usa como monoterapia (solo) para el tratamiento de adultos con LLA Ph + si la enfermedad reaparece o si el paciente no responde al tratamiento con otros medicamentos;
- adultos con síndromes mielodisplásicos o mieloproliferativos (MDS / MPD), un grupo de síndromes en los que el cuerpo produce grandes cantidades de células sanguíneas anormales. Imatinib medac se utiliza en el tratamiento de pacientes adultos con MDS / MPD que manifiestan reorganizaciones del gen del receptor del factor de crecimiento de origen plaquetario (PDGFR);
- adultos con síndrome hipereosinofílico avanzado (HES) o leucemia eosinofílica crónica (CEL), enfermedades en las cuales los eosinófilos (otro tipo de glóbulos blancos) comienzan a crecer sin control. Imatinib medac se utiliza para tratar adultos con HES o LEC en los que se observa una reorganización específica de dos genes, llamados FIP1L1 y PDGFRα;
- adultos con dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), un tipo de tumor (sarcoma) en el que las células del tejido debajo de la piel se dividen de manera incontrolada. Imatinib medac se usa para tratar a los adultos con DFSP que no pueden extirparse quirúrgicamente y a los adultos que no son candidatos para la cirugía cuando el cáncer ha recurrido después del tratamiento o se ha diseminado a otras partes del cuerpo. Imatinib medac es "un medicamento genérico". Esto significa que Imatinib medac es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Glivec. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Imatinib medac - imatinib?
Imatinib medac está disponible en cápsulas (100 mg y 400 mg). El medicamento solo se puede obtener con receta médica y la terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer de la sangre o tumores sólidos. Imatinib medac se toma por vía oral durante una comida, con un vaso grande de agua para reducir el riesgo de irritación estomacal e intestinal. La dosis depende de la enfermedad tratada, la edad y el estado del paciente, así como de la respuesta al tratamiento, pero no debe exceder los 800 mg por día. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el imatinib medac - imatinib?
El principio activo de Imatinib medac, el imatinib, es un inhibidor de la proteína tirosina quinasa. Es decir, bloquea algunas enzimas específicas conocidas como tirosina quinasas. Dichas enzimas se pueden encontrar en algunos receptores en la superficie de las células cancerosas, incluidos los receptores involucrados en la estimulación de las células para que se dividan de manera incontrolable. Al bloquear estos receptores, Imatinib medac ayuda a controlar la división celular.
¿Qué estudios se han llevado a cabo con Imatinib medac - imatinib?
Debido a que Imatinib medac es un medicamento genérico, los estudios en pacientes solo han demostrado ser bioequivalentes con el medicamento de referencia, Glivec. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de imatinib medac - imatinib?
Debido a que Imatinib medac es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Imatinib medac - imatinib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Imatinib medac tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Glivec. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Glivec, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Imatinib medac en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de imatinib medac - imatinib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imatinib medac se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Imatinib medac, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Otras informaciones sobre Imatinib medac - imatinib.
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Imatinib medac el 25 de septiembre de 2013. Para obtener la versión completa de Imatinib medac en el EPAR, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Imatinib medac, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 09-2013.
