¿Qué es Optisulin?
Optisulin es una solución inyectable transparente que contiene el ingrediente activo insulina glargina. Está disponible en viales desechables, cartuchos y bolígrafos precargados (OptiSet y SoloStar).
¿Para qué se utiliza la Optisulina?
Optisulin se usa para tratar a adultos, adolescentes y niños de seis años que tienen diabetes cuando se requiere tratamiento con insulina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Optisulin?
Optisulin se administra mediante inyección debajo de la piel en la pared abdominal (barriga), en el muslo o en la región deltoidea (hombro). En cada inyección, es aconsejable cambiar el lugar de inyección para evitar cambios en la piel (como engrosamiento) que pueden ser responsables de una menor actividad de la insulina en comparación con los pronósticos. Para encontrar la dosis mínima efectiva, el nivel de glucosa sérica (azúcar) debe controlarse regularmente.
Optisulin se administra una vez al día en cualquier momento, siempre que sea la misma hora todos los días. En niños esto debe hacerse por la tarde. En pacientes con diabetes no dependiente de insulina (diabetes tipo 2), Optisulin puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos orales.
¿Cómo funciona la Optisulina?
La diabetes es una enfermedad debido al hecho de que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Optisulin es un análogo de la insulina muy similar a la insulina producida por el cuerpo.
La sustancia activa de Optisulin, la insulina glargina, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una bacteria dotada de un gen (ADN) que la hace capaz de producir insulina glargina.
La insulina glargina es ligeramente diferente de la insulina humana. Esta diferencia implica que el cuerpo la absorbe más lenta y regularmente después de la inyección y su acción es duradera. La insulina de reemplazo actúa como la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células de la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.
¿Qué estudios se han realizado con Optisulin?
Originalmente, Optisulin se ha estudiado en 10 estudios, tanto para diabetes tipo 1 como para diabetes tipo 2. En todos los estudios, un total de 106 pacientes se sometieron a tratamiento con Optisulin. Los estudios principales compararon la Optisulin administrada una vez al día (por la noche antes de acostarse) y la insulina humana NPH (una insulina de acción intermedia) administrada una o dos veces al día. Las inyecciones de insulina de acción rápida también se utilizaron durante las comidas. En un estudio, los pacientes con diabetes tipo 2 también recibieron fármacos antidiabéticos orales.
Se realizaron estudios adicionales para comparar la Optisulin y la insulina NPH humana en niños y adolescentes entre las edades de cinco y 18 años, a 200 de los cuales se administró Optisulin. También se realizaron estudios en 1 400 pacientes adultos con diabetes tipo 1 o tipo 2 para medir la efectividad de Optisulin inyectada en cualquier momento del día y en comparación con una inyección nocturna.
Todos los estudios midieron la glucemia en ayunas (medida cuando el paciente no había absorbido alimentos durante al menos ocho horas) o una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que da una indicación de la efectividad del control De la glucosa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Optisulin durante los estudios?
Optisulin indujo una disminución en el nivel de HbA1c, lo que demuestra que los niveles de glucosa en sangre se mantuvieron en un nivel similar al garantizado por la insulina humana. Optisulin fue eficaz tanto en la diabetes tipo 1 como en la tipo 2. Sin embargo, los niños menores de seis años no fueron lo suficientemente numerosos como para determinar la eficacia del medicamento en este grupo. La eficacia de Optisulin no varió según el momento de la administración.
¿Cuál es el riesgo asociado con Optisulin?
El efecto secundario más común de la Optisulin (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre). Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón e hinchazón) se han observado con mayor frecuencia en niños que en adultos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Optisulin, consulte el prospecto.
Optisulin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina oa cualquiera de los demás componentes. Puede suceder que la dosis de Optisulin sea adecuada cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos que pueden afectar los niveles de glucosa en la sangre. La lista completa se muestra en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Optisulin?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Optisulin son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años de edad, donde el tratamiento con insulina es necesario. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización de Optisulin.
Más información sobre Optisulin
El 27 de junio de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Optisulin a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. La autorización de comercialización fue renovada el 27 de junio de 2005.
Para la versión completa de la evaluación de optisulin (EPAR), haga clic aquí. Última actualización de este sumario: 02-2009.
