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Benefix - nonacog

¿Qué es Benefix?

Benefix es un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Benefix contiene el ingrediente activo nonacog alfa que promueve la coagulación de la sangre.

¿Para qué se utiliza Benefix?

Benefix se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (enfermedad hemorrágica hereditaria causada por deficiencia de factor IX). Benefix se puede utilizar en adultos y niños mayores de seis años. Benefix está destinado para uso a corto o largo plazo.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo usar Benefix?

El tratamiento con Benefix debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.

Benefix se administra a una velocidad de perfusión baja (goteo en una vena), generalmente hasta 4 ml por minuto. BeneFix no debe mezclarse con otras soluciones de infusión ni administrarse utilizando equipos de infusión que no sean los suministrados con el medicamento. La dosis varía según si Benefix se usa para tratar el sangrado o para prevenirlo durante la cirugía. La dosis también debe ajustarse según la gravedad del sangrado o el tipo de cirugía. Generalmente se administra una vez al día, excepto en el caso de que ponga en peligro la vida. Toda la información sobre cómo calcular las dosis se puede encontrar en el prospecto.

¿Cómo funciona Benefix?

El principio activo de Benefix, nonacog alfa, es una proteína que afecta la coagulación de la sangre. En el cuerpo, el factor IX es una de las sustancias involucradas en la coagulación de la sangre. La hemofilia B se caracteriza por la falta de factor IX, que causa problemas con la coagulación de la sangre, por ejemplo, sangrado en las articulaciones, músculos u órganos internos. Benefix, utilizado para reemplazar el factor IX que falta, remedia la deficiencia del factor IX y controla temporalmente los trastornos de la coagulación.

Nonacog alfa no se extrae de la sangre humana, pero se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir factor IX de coagulación humana.

¿Qué estudios se han realizado sobre Benefix?

Benefix se ha estudiado en pacientes tratados previamente con hemofilia B moderada o grave, como tratamiento preventivo o durante y después de la cirugía. También se ha estudiado en pacientes que no han recibido ningún tratamiento para la hemofilia. Los estudios han evaluado el número de episodios de sangrado y han evaluado la efectividad de Benefix utilizando una escala que va desde "sin respuesta" a "excelente".

¿Qué beneficio ha demostrado tener Benefix durante los estudios?

En pacientes tratados previamente, el 82% de los 693 episodios de sangrado tratados se resolvieron después de una sola infusión de Benefix. De las 972 infusiones, se juzgó que el 84% tenía una respuesta "buena" o "excelente".

¿Cuál es el riesgo asociado con Benefix?

Los efectos secundarios observados con Benefix son raros, pero los más comunes (observados en 1 a 10 pacientes en 1 000) son mareos, dolor de cabeza, alteración del gusto, descuido, náuseas, reacciones en el sitio del inóculo (dolor ardiente o pinchante). ), molestias en el lugar de la inyección, celulitis (inflamación de los tejidos debajo de la piel), flebitis (inflamación de una vena) y desarrollo de anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX. Si se desarrollan anticuerpos, Benefix no será efectivo. A veces, en pacientes tratados con productos que contienen factor IX, se ha producido hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Benefix, consulte el Folleto del paquete.

Benefix no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación recombinante o a cualquier otra sustancia del medicamento o a proteínas de hámster.

¿Por qué se ha aprobado Benefix?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha establecido que los beneficios de Benefic son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX) y, por lo tanto, ha recomendado Liberación de la autorización de comercialización.

Benefix fue autorizado "en circunstancias excepcionales" porque no fue posible obtener información completa sobre el medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa cada año la nueva información disponible y, si es necesario, actualiza este resumen.

¿Qué información todavía se espera para Benefix?

El fabricante de Benefix mantendrá un registro de todos los pacientes nuevos tratados con Benefix en Europa.

Otra información sobre Benefix:

El 27 de agosto de 1997, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para Benefix válida en toda la Unión Europea. Esta autorización se renovó el 27 de agosto de 2002 y el 27 de agosto de 2007. El titular de la autorización de comercialización es Wyeth Europa Ltd.

Para la versión completa de Benefix en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 04-2009.