¿Qué es la retrobabina trobalt?
Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina. Está disponible en tabletas (violeta redondo: 50 mg; hojas verdes: 100 mg; amarillo oblongo: 200 mg; hojas verdes: 300 mg; violeta oblonga: 400 mg).
¿Para qué se utiliza Trobalt - retigabina?
Trobalt se utiliza para el tratamiento de las convulsiones parciales (convulsiones epilépticas) con o sin generalización secundaria en adultos. Es un tipo de epilepsia en el que la actividad eléctrica excesiva en una parte del cerebro causa síntomas como movimientos espasmódicos repentinos de una parte del cuerpo, problemas con la audición, el olfato o la vista, entumecimiento o sentimientos repentinos de miedo. La generalización secundaria ocurre cuando la actividad eléctrica excesiva llega a todo el cerebro más tarde. Trobalt solo debe utilizarse junto con otros medicamentos antiepilépticos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Trobalt - retigabina?
El tratamiento con Trobalt comienza con una tableta de 100 mg tres veces al día durante una semana; luego, la dosis se incrementa 50 mg cada vez por semana, de acuerdo con la respuesta del paciente. La dosis de mantenimiento recomendada es de 600 mg por día y un máximo de 1 200 mg por día.
Los pacientes mayores y aquellos con problemas hepáticos o renales moderados o graves deben recibir dosis más bajas. Para obtener más información sobre cómo usar Trobalt, incluidas las recomendaciones detalladas para diferentes grupos de pacientes, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona la retrobabina Trobalt?
El principio activo de Trobalt, la retigabina, es un medicamento antiepiléptico. La epilepsia es causada por una actividad eléctrica excesiva en las células nerviosas del cerebro. Trobalt tiene un efecto sobre los canales de potasio ubicados en tales células. Estos canales son poros que permiten que el potasio entre y salga de las células y desempeñe un papel en la terminación de los impulsos eléctricos. Trobalt actúa manteniendo los canales de potasio abiertos; De este modo, interrumpe la transmisión adicional de los impulsos eléctricos y evita así la aparición de ataques epilépticos.
¿Qué estudios se han realizado con Trobalt - retigabina?
Los efectos de Trobalt se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Trobalt se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 244 pacientes con convulsiones no controladas adecuadamente por otros medicamentos antiepilépticos. Trobalt en una dosis de mantenimiento de 600, 900 o 1 200 mg diarios o placebo se tomó durante 8 semanas en el primer estudio y 12 semanas en los otros dos estudios. En el primer estudio, la medida principal de la efectividad fue el cambio en el número de crisis por mes. En los otros dos estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que el número de crisis se redujo a la mitad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trobalt - retigabina durante los estudios?
Trobalt fue más eficaz que el placebo para reducir el número de convulsiones. En el primer estudio, Trobalt a 900 mg y 1 200 mg por día fue más eficaz que el placebo y redujo el número de crisis por mes en un 29% y un 35% respectivamente. Por otro lado, hubo una disminución del 13% en el grupo de placebo. El estudio no dio resultados concluyentes sobre el efecto de Trobalt a 600 mg por día. En el segundo estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en el 39% (61 de 158) de los pacientes tratados con Trobalt a 600 mg por día y en el 47% (70 de 149) de los que recibieron 900 mg por día, en comparación con 19% (31 de 164) de los pacientes en el grupo placebo. En el tercer estudio, las crisis se redujeron al menos a la mitad en el 56% (66 de 119) de los pacientes que tomaron Trobalt a 1 200 mg por día, en comparación con el 23% (31 de 137) de los pacientes que recibieron placebo.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Trobalt - retigabina?
Los efectos secundarios más comunes con Trobalt (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son mareos, somnolencia y fatiga. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Trobalt, consulte el prospecto.
Trobalt no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la retigabina o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Trobalt - retigabina?
El CHMP decidió que los beneficios de Trobalt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de trobalt - retigabina?
El fabricante de Trobalt debe asegurarse de que los médicos que lo receten reciban un paquete que contenga información importante sobre seguridad, incluida información sobre algunos de los efectos secundarios menos comunes del medicamento, como problemas con la expulsión de orina, intervalo QT prolongado (a alteración de la actividad eléctrica del corazón) y alucinaciones visuales o auditivas.
Más información sobre Trobalt - retigabina
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Trobalt a Glaxo Group Limited el 28 de marzo de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Trobalt, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 02-2011.
