¿Qué es Gardasil 9 y para qué sirve la vacuna 9-Valiant HPV?
Gardasil 9 es una vacuna utilizada en hombres y mujeres a partir de los nueve años de edad como protección contra las siguientes enfermedades causadas por nueve tipos de virus del papiloma humano (tipos HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58). ):
- lesiones precancerosas (crecimientos) y tumores que afectan el cuello uterino, la vulva o la vagina y el ano;
- verrugas genitales Gardasil 9 debe administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
La vacuna contiene proteínas purificadas de los nueve tipos de VPH enumerados anteriormente.
¿Cómo usar Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine?
Gardasil 9 es una suspensión inyectable disponible en viales o jeringas precargadas. En general, Gardasil 9 se administra en un régimen de tres dosis, lo que implica la administración de la segunda dosis dos meses después de la primera, mientras que la tercera dosis se administra cuatro meses después de la segunda. La segunda dosis siempre debe administrarse al menos un mes después de la primera y la tercera dosis debe administrarse al menos tres meses después de la segunda. Las tres dosis deben administrarse dentro de un año.
Se recomienda que los sujetos que reciben la primera dosis de Gardasil 9 completen el ciclo de tres dosis con este mismo medicamento. La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el hombro o el muslo.
La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona la vacuna contra el VPH Gardasil 9 - 9-valent?
Los virus del papiloma humano son virus que causan verrugas y un crecimiento anormal del tejido. Existen más de 100 tipos de virus del papiloma, algunos de los cuales están asociados con tumores anogenitales en ambos sexos. Casi todos los carcinomas del cuello uterino son causados por una infección por VPH. Se estima que en Europa, aproximadamente el 90% de los tumores anales, el 15% de los tumores vulvares, el 70% de los tumores vaginales y el 30-40% de los tumores del pene están causados por una infección por VPH. Los tipos 16 y 18 de HPV son responsables de un alto porcentaje de cánceres cervicales y anteriores, mientras que los tipos 6 y 11 de HPV causan la mayoría de las verrugas genitales. Otros cinco tipos de VPH (31, 33, 45, 52 y 58) están asociados con un alto riesgo de cáncer, lo que representa aproximadamente el 20% de los cánceres de cuello uterino.
Todos los papilomavirus tienen una envoltura, o "cápside", formada por proteínas llamadas "proteínas L1". Gardasil 9 contiene las proteínas L1 purificadas para los nueve tipos de HPV enumerados anteriormente, producidos mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante" y recolectados en "partículas similares a virus" (estructuras que se parecen a los virus de HPV, de manera que El organismo no tiene dificultad en reconocerlos. Estas partículas similares a virus no pueden causar infección ni causar la enfermedad.
Cuando un paciente recibe la vacuna, el sistema inmunológico produce anticuerpos contra las proteínas L1. Después de la vacunación, el sistema inmunológico puede producir anticuerpos más rápidamente cuando se expone a virus reales. Esta producción de anticuerpos ayuda a proteger el cuerpo contra las enfermedades causadas por estos virus.
La vacuna también contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aluminio) que estimula una mejor respuesta.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Gardasil 9: la vacuna contra el VPH 9-valente durante los estudios?
Gardasil 9 puede ofrecer protección contra los nueve tipos de infección por VPH, como se demuestra en cuatro estudios principales.
El primer estudio examinó la eficacia de Gardasil 9 en más de 14, 000 mujeres de 16 a 26 años. El estudio evaluó cuántas de las mujeres tratadas con Gardasil 9 desarrollaron la enfermedad (crecimientos o cáncer) después de una infección por VPH causada por los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 en comparación con la vacuna Gardasil (una vacuna ya autorizado para conferir inmunización contra los tipos 6, 11, 16 y 18). El estudio encontró que 1 de cada 6 016 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil 9 desarrollaron una enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 de HPV en comparación con 30 mujeres de 6 017 vacunadas con tres dosis de Gardasil. También se encontró que los niveles de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16 y 18 eran adecuados para proteger contra estos cuatro tipos de infección por VPH. Las mujeres se mantuvieron en observación durante aproximadamente tres años y medio después de la tercera dosis de la vacuna.
El segundo estudio, realizado en 3066 personas, comparó la eficacia de Gardasil 9 en niñas y niños de entre 9 y 15 años con la de Gardasil 9 en mujeres jóvenes de 16 a 26 años. La principal medida de efectividad fue el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 de HPV un mes después de la administración de la tercera dosis. El estudio mostró que la vacuna estimula la producción de niveles adecuados de anticuerpos contra los nueve tipos de VPH en niñas y niños de 9 a 15 años, en comparación con los de 16 a 26 años, para quienes se había protegido la enfermedad. Demostrado en el primer estudio.
El tercer estudio comparó la eficacia de Gardasil 9 en comparación con Gardasil en 600 niñas de 9 a 15 años. El estudio evaluó la aparición de anticuerpos a una distancia de un mes desde la administración de la tercera dosis, destacando que los pacientes vacunados con Gardasil 9 tenían niveles de inmunización similares a los pacientes vacunados con Gardasil contra los tipos 6, 11, 16 y 18 de HPV.
El cuarto estudio principal comparó los niveles de anticuerpos contra los nueve tipos de VPH un mes después de la administración de la tercera dosis a 1 419 hombres jóvenes de 16 a 26 años en comparación con 1 101 mujeres en el mismo grupo de edad . El estudio encontró que Gardasil 9 estimula niveles similares de inmunización en mujeres y hombres contra los nueve tipos de virus.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Gardasil 9 - 9-valent HPV Vaccine?
El tercer estudio comparó la eficacia de Gardasil 9 en comparación con Gardasil en 600 niñas de 9 a 15 años. El estudio evaluó la aparición de anticuerpos a una distancia de un mes desde la administración de la tercera dosis, destacando que los pacientes vacunados con Gardasil 9 tenían niveles de inmunización similares a los pacientes vacunados con Gardasil contra los tipos 6, 11, 16 y 18 de HPV. El cuarto estudio principal comparó los niveles de anticuerpos contra los nueve tipos de VPH un mes después de la administración de la tercera dosis a 1 419 hombres jóvenes de 16 a 26 años en comparación con 1 101 mujeres en el mismo grupo de edad . El estudio encontró que Gardasil 9 estimula niveles similares de inmunización en mujeres y hombres contra los nueve tipos de virus.
¿Por qué se ha aprobado Gardasil 9 - 9-Valiant HPV Vaccine?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Gardasil 9 superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP tuvo en cuenta el hecho de que Gardasil 9 confiere una protección más amplia contra el cáncer que su precursor, Gardasil, ya que protege contra otros cinco tipos de VPH (31, 33, 45, 52 y 58), que se considera que tienen un alto riesgo, aunque los tipos 16 y 18 son menos comunes. Como consecuencia, se espera que Gardasil 9 prevenga la mayoría de los cánceres y las lesiones precancerosas del cuello uterino, la vagina y la vulva. Que las verrugas genitales asociadas con el virus VPH. En cuanto a los efectos indeseables, las reacciones en el lugar de la inyección, aunque se manifiestan en un porcentaje importante de sujetos, son ligeramente mayores que las observadas con Gardasil.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de la vacuna contra el VPH Gardasil 9 - 9-Valiant?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gardasil 9 se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Gardasil 9, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Gardasil 9 - 9-valent HPV Vaccine
El 10 de junio de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Gardasil 9 válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Gardasil 9, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 06-2015.
