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Ameluz - ácido 5-aminolevulínico

¿Qué es Ameluz - Ácido 5-aminolevulínico?

Ameluz es un medicamento que contiene el principio activo ácido 5-aminolevulínico, disponible en forma de gel (78 mg / g).

¿Para qué se utiliza Ameluz - 5-aminolevulinic acid?

Ameluz está indicado para el tratamiento de la queratosis actínica (engrosamiento anormal de la piel debido a la exposición excesiva al sol) de tamaño leve a moderado en la cara y el cuero cabelludo.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?

Ameluz solo debe administrarse bajo la supervisión de un profesional de la salud con experiencia en el uso de terapia fotodinámica. Este método de tratamiento requiere que el área se ilumine brevemente con una fuente especial de luz roja intensa. La luz roja activa el agente fotosensibilizante presente en el gel de Ameluz.

Ameluz se aplica a las lesiones de la piel tres horas antes de la terapia de fuente de luz roja. Una o más lesiones pueden ser tratadas en una sesión. El estado de la lesión debe evaluarse a los tres meses del tratamiento. Cualquier lesión residual debe ser tratada de nuevo.

¿Cómo actúa Ameluz - 5-aminolevulinic acid?

Ameluz se utiliza en el contexto de una terapia fotodinámica, una técnica que implica la iluminación de un área de la piel previamente sensibilizada a la luz. Cuando Ameluz se aplica a lesiones de la piel en pacientes con queratosis actínicas, el principio activo del gel, el ácido 5-aminolevulínico, es absorbido por las células de la piel, donde actúa como un agente fotosensibilizante (una sustancia que cambia cuando se expone a una longitud de onda determinada). Cuando el área a tratar se expone a la luz, el agente fotosensibilizante se activa y reacciona con el oxígeno presente en las células, liberando un tipo de oxígeno extremadamente reactivo y tóxico, que destruye las células que reaccionan con sus componentes, incluidas las proteínas. y el ADN.

¿Qué estudios se han realizado sobre Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?

Los efectos de Ameluz se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.

Los efectos de Ameluz en la terapia fotodinámica se han examinado en dos estudios principales realizados en pacientes con queratosis actínica. En el primer estudio, con 571 pacientes, Ameluz se comparó con placebo y Metvix, un producto que contenía metilaminolevulinato, durante una o dos sesiones de tratamiento. En el segundo estudio, en el que participaron 122 pacientes, Ameluz se comparó con un placebo durante una o dos sesiones de tratamiento. En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue el número total de pacientes en los que se observó una remisión completa de las queratosis actínicas tres meses después del último tratamiento.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Ameluz con el ácido 5-aminolevulínico durante los estudios?

Ameluz fue más eficaz que el placebo y el comparador en el tratamiento de la queratosis actínica con terapia fotodinámica. En el primer estudio, la queratosis actínica desapareció tres meses después del tratamiento en el 78% (194 de 248) de los pacientes tratados con Ameluz en comparación con el 64% (158 de 246) de los pacientes tratados con Metvix y el 17% (13 de 76) de pacientes tratados con placebo. En el segundo estudio, la queratosis actínica desapareció tres meses después del tratamiento en el 66% (53 de 80) de los pacientes tratados con Ameluz en comparación con el 13% (5 de 40) de los pacientes tratados con placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado con Ameluz - ácido 5-aminolevulínico?

Los efectos secundarios más comunes con Ameluz (observados en más de 1 paciente de cada 10) son irritación, eritema (enrojecimiento de la piel), dolor, picazón, hinchazón (edema), descamación de la piel, costras y endurecimiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Ameluz, consulte el prospecto.

Ameluz no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido 5-aminolevulínico, a las porfirinas oa cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse en individuos con porfiria (incapacidad para sintetizar sustancias químicas llamadas porfirinas) o en individuos con ciertas enfermedades de la piel de diferentes orígenes causadas por la exposición a la luz. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué ha aprobado Ameluz - 5-aminolevulinic acid?

El CHMP concluyó que los beneficios del tratamiento con Ameluz superan sus efectos secundarios raros y en su mayoría leves, y que Ameluz es más efectivo y, en cierto sentido, más seguro que la alternativa terapéutica estándar. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Ameluz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Otras informaciones sobre Ameluz - 5-aminolevulinic acid.

El 14 de diciembre de 2011, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ameluz.

Para obtener más información sobre el tratamiento con Ameluz, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Última actualización de este resumen: 11-2011.