¿Qué es Mycophenolate Mofetile Teva?
Mycophenolate Mofetil Teva es un medicamento que contiene el principio activo mycophenolate mofetil. Está disponible en cápsulas (250 mg) y tabletas (500 mg).
Mycophenolate Mofetile Teva es un "medicamento genérico", lo que significa que es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado CellCept. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza Mycophenolate Mofetile Teva?
Mycophenolate Mofetil Teva se usa para prevenir el rechazo de un trasplante renal, cardíaco o hepático por parte del cuerpo. Se usa con ciclosporina y corticosteroides (otros medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Mycophenolate Mofetile Teva?
El tratamiento con micofenolato Mofetil Teva debe ser iniciado y continuado por especialistas en trasplantes debidamente calificados.
La forma en que se administrará Mycophenolate Mofetil Teva y la dosis dependerá del tipo de órgano trasplantado, así como de la edad y el tamaño del paciente.
Para los trasplantes renales, la dosis recomendada en adultos es de 1, 0 g dos veces al día dentro de las primeras 72 horas posteriores al trasplante. En niños y adolescentes de 2 a 18 años, la dosis de micofenolato Mofetil Teva se calcula de acuerdo con la altura y el peso.
Para los trasplantes de corazón, la dosis recomendada en adultos es de 1.5 g dos veces al día, comenzando dentro de los primeros cinco días después del trasplante.
Para el trasplante de hígado en adultos, micofenolato de mofetilo debe administrarse por vía intravenosa (goteo en una vena) durante los primeros cuatro días después del trasplante, seguido de 1, 5 g de micofenolato de mofetilo Teva dos veces al día cuando puede tolerada. El uso de Mycophenolate Mofetil Teva no se recomienda en niños y adolescentes después de un trasplante cardíaco o hepático, debido a la falta de información sobre sus efectos en este grupo de pacientes.
En pacientes con enfermedad renal o hepática, puede ser necesario ajustar la dosis. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto, que también forma parte del EPAR.
¿Cómo funciona Mycophenolate Mofetile Teva?
El principio activo de Mycophenolate Mofetil Teva, mycophenolate mofetil, es un medicamento inmunosupresor. En el cuerpo, se transforma en ácido micofenólico que inhibe una enzima llamada "inosina-monofosfato deshidrogenasa". Esta enzima es importante para la formación de ADN en las células, especialmente en los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco que contribuye al rechazo de los órganos trasplantados). Al inhibir la producción de nuevo ADN, Mycophenolate Mofetil Teva reduce la velocidad de multiplicación de los linfocitos, de ahí la efectividad de este último en el reconocimiento y ataque del órgano trasplantado, con el consiguiente menor riesgo de rechazo del mismo.
¿Qué estudios se han llevado a cabo sobre Mycophenolate Mofetil Teva?
Dado que el micofenolato mofetilo Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a demostrar que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia (producen las mismas cantidades de la sustancia activa en el cuerpo).
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Mycophenolate Mofetile Teva?
Como Mycophenolate Mofetil Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos son los mismos que los últimos.
¿Por qué se ha aprobado Micofenolato Mofetile Teva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, según los requisitos de la UE, se ha demostrado que Mycophenolate Mofetil Teva tiene una calidad comparable y es bioequivalente a CellCept. Por lo tanto, el CHMP opina que, al igual que con CellCept, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización de Mycophenolate Mofetil Teva.
Otras informaciones sobre Mycophenolate Mofetile Teva:
El 21 de febrero de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización de micofenolato Mofetil Teva válida para toda la Unión Europea a Teva Pharma BV.
Para obtener la versión completa en EPAR de Mycophenolate Mofetil Teva, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se puede consultar en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este sumario: 01-2008.
