¿Qué es Savene?
Savene es un polvo que debe diluirse para obtener una solución para perfusión (goteo en una vena). Savene contiene el principio activo dexrazoxano.
¿Para qué se usa Savene?
Savene se utiliza para el tratamiento de extravasaciones causadas por ciertos medicamentos contra el cáncer específicos conocidos como "antraciclinas". La extravasación puede ocurrir cuando un medicamento antitumoral, generalmente administrado por vía intravenosa, se escapa o se inyecta accidentalmente en el tejido circundante, donde puede causar daños graves.
Debido a que el número de pacientes que reportan extravasación debido a antraciclinas es pequeño, esta condición se considera rara; el 19 de septiembre de 2001, se designó a Savene como "medicamento huérfano" (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Savene?
Savene debe utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
El medicamento se administra como una infusión en dosis calculadas en función de la superficie corporal del paciente. La primera infusión (1 000 mg / m2) se administra lo antes posible y, en cualquier caso, a más tardar seis horas después del evento. Se administran dos infusiones adicionales, respectivamente, el segundo (1, 000 mg / m2) y el tercer día (500 mg / m2), al mismo tiempo de la primera infusión. La infusión dura 1 o 2 horas y se realiza en un sitio diferente al afectado por la extravasación.
¿Cómo funciona Savene?
El ingrediente activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto contra las antraciclinas. Sus modos de acción aún no se conocen completamente; sin embargo, se puede ver un vínculo con la forma de unirse al hierro presente en el cuerpo (quelación) y su efecto en algunas enzimas (topoisomerasa II). El dexrazoxano se ha utilizado como medicamento desde la década de 1990 en la prevención de la cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco), en asociación con las antraciclinas.
¿Qué estudios se han llevado a cabo en Savene?
Los efectos de Savene han sido analizados en modelos experimentales antes de ser estudiados en humanos.
Se realizaron dos estudios sobre la eficacia de Savene, con un total de 80 pacientes con extravasación debido a antraciclinas como la epirubicina o la doxorrubicina. Savene no se ha comparado con otro medicamento (estudios no controlados). Los estudios registraron el número de pacientes para los que fue necesario recurrir a la cirugía para reparar el daño causado por la extravasación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Savene durante los estudios?
Entre los 54 sujetos en los que el medicamento fue efectivo, hubo un paciente que informó daño tisular que requirió cirugía.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Savene?
Los efectos secundarios más comunes con Savene (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, dolor e infección en el lugar de la inyección. El paciente puede presentar una reducción en los glóbulos blancos y en los glóbulos rojos, en parte debido a la quimioterapia y en parte a Savene, ya que el medicamento es citotóxico (es decir, tiene un efecto nocivo en las células que se multiplican) y puede tener consecuencias a nivel de médula espinal. Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados antes, durante y después del tratamiento. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Savene, consulte el prospecto.
Savene no debe usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al dexrazoxano o cualquiera de las otras sustancias, en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos o que están amamantando, y en pacientes que reciben la vacuna contra la fiebre amarilla . Se necesita atención especial con Savene cuando se administran vacunas de virus vivos al paciente.
Una vez diluido, Savene contiene potasio y sodio: este hecho se debe tener en cuenta si el medicamento se administra a pacientes en los que la concentración en la sangre de estas sustancias debe mantenerse bajo control.
¿Por qué se ha aprobado Savene?
La extravasación de antraciclina es una condición que actualmente se puede tratar con diferentes métodos, pero para la cual no existe un tratamiento estándar autorizado. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Savene demostró ser eficaz en el tratamiento de la extravasación de antraciclina, lo que permite a los pacientes continuar con la quimioterapia. El CHMP decidió que los beneficios de Savene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización para este medicamento.
Otras informaciones sobre Savene:
El 28 de julio de 2006, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene a TopoTarget A / S.
El registro de Savene como medicamento huérfano está disponible aquí.
Para la versión completa de la evaluación de Savene (EPAR) haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2006.
