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¿Qué es Rienso - Ferumoxytol?
Rienso es un preparado a base de hierro que contiene el principio activo ferumoxytol y está disponible en suspensión para inyección.
¿Para qué se utiliza Rienso - Ferumoxytol?
Rienso se utiliza para el tratamiento de la anemia (niveles bajos de glóbulos rojos o hemoglobina) causada por la deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica (disminución progresiva a largo plazo de la función correcta de los riñones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Rienso - Ferumoxytol?
Solo debe administrarse cuando haya profesionales de la salud disponibles para tratar reacciones anafilácticas (severamente alérgicas).
Rienso se administra por inyección intravenosa. Según la gravedad de la anemia y el peso corporal, se puede administrar una segunda inyección de dos a ocho días después de la primera dosis. El médico debe asegurarse de que el paciente permanezca bajo observación por cualquier efecto indeseable durante al menos 30 minutos después de la inyección. Los pacientes deben ser examinados para determinar los niveles de sangre y hierro al menos un mes después del tratamiento. Los pacientes con deficiencia de hierro establecida pueden ser tratados nuevamente con Rienso para mantener los niveles normales de hemoglobina.
¿Cómo funciona el Rienso - Ferumoxytol?
La deficiencia de hierro es una causa común de anemia en pacientes con enfermedad renal a largo plazo y en sí misma es causada por muchos factores, incluida la absorción deficiente de hierro de los alimentos.
El principio activo de Rienso, el ferumoxitol, es un compuesto que contiene hierro. Cuando se inyecta en la sangre, es absorbido por las células del hígado, el bazo y la médula ósea; en este punto, el hierro liberado del compuesto reconstituye las reservas de hierro agotadas del organismo. Una vez que se recuperan las reservas de hierro, el cuerpo puede producir hemoglobina, lo que ayuda a corregir la anemia.
¿Qué estudios se han realizado con Rienso - Ferumoxytol?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Rienso fueron analizados en modelos experimentales.
Rienso se comparó con un tratamiento a base de hierro administrado por vía oral en tres estudios principales con 883 pacientes con enfermedad renal crónica con anemia por deficiencia de hierro. La principal medida de efectividad fue la medición del aumento en los niveles de hemoglobina después de cinco semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rienso - Ferumoxytol durante los estudios?
Rienso fue más eficaz en la producción de niveles elevados de hemoglobina que el tratamiento con base de hierro tomado por vía oral. En los tres estudios, los pacientes que recibieron Rienso tuvieron aumentos de hemoglobina promedio más altos, es decir: 1.2 g / d versus 0.5 g / d; 0.8 g / d contra 0.2 g / d; y 1.0 g / d contra 0.5 g / d.
¿Cuál es el riesgo asociado a Rienso - Ferumoxytol?
En estudios con Rienso, se observaron efectos adversos en el 7, 9% de los pacientes tratados con el medicamento, de los cuales el 0, 2% se consideró grave. Los efectos secundarios más comunes fueron síntomas intestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareos e hipotensión (presión arterial baja), todos en menos del 2, 5% de los pacientes. Se observaron casos poco frecuentes de hipersensibilidad (reacción alérgica) o hipotensión, observados en el 0, 2% de los pacientes. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios observados con Rienso, consulte el prospecto.
Rienso no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ferumoxitol, a ninguno de los demás componentes del medicamento ni a ningún otro preparado a base de hierro. No debe usarse en pacientes en los que se haya encontrado exceso de hierro en el cuerpo o en pacientes cuya anemia no se deba a una deficiencia de hierro.
¿Por qué se ha aprobado Rienso - Ferumoxytol?
Se ha demostrado que Rienso es superior al hierro que se toma por vía oral en el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes con enfermedad renal crónica. El aumento de los niveles de hemoglobina observado en los estudios principales fue considerado por el CHMP como una mejora útil y comparable a la obtenida por la administración de preparaciones intravenosas estándar. Con respecto a la seguridad, se ha demostrado que Rienso es similar a otras preparaciones de hierro administradas por vía intravenosa y más favorables que los tratamientos con base de hierro que se toman por vía oral. El CHMP decidió que los beneficios de Rienso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Rienso - Ferumoxytol.
El 15 de junio de 2012, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Rienso.
Para ver el EPAR completo de Rienso, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Encontrar medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rienso, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 05-2012.
