¿Qué es Zontivity - vorapaxar?
Zontivity es un medicamento indicado para reducir la aparición de eventos aterotrombóticos (problemas causados por coágulos de sangre y engrosamiento de las arterias), incluidos nuevos infartos o accidentes cerebrovasculares en pacientes adultos con antecedentes de infarto de miocardio. Se administra de forma concomitante con aspirina y, en su caso, con un tercer medicamento, clopidogrel; estos dos medicamentos también ayudan a prevenir eventos aterotrombóticos. Zontivity contiene el ingrediente activo vorapaxar .
¿Cómo se usa Zontivity - vorapaxar?
Zontivity está disponible en tabletas (2 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es una tableta una vez al día. El tratamiento con Zontivity debe iniciarse al menos 2 semanas después de un infarto de miocardio, preferiblemente dentro de los primeros 12 meses posteriores al evento. Los datos sobre el uso de Zontivity para períodos mayores de 2 años son limitados; por lo tanto, después de 2 años de terapia, el médico tratante debe reevaluar los beneficios y riesgos de Zontivity en pacientes individuales.
¿Cómo funciona Zontivity - vorapaxar?
El principio activo de Zontivity, vorapaxar, es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre. La sangre se coagula cuando ciertas células de la sangre, llamadas plaquetas, se unen entre sí. Vorapaxar bloquea los receptores PAR-1 (conocidos como "receptores de trombina") en la superficie de las plaquetas. La trombina es una de las sustancias que contribuyen al proceso de coagulación: al unirse al receptor PAR-1, hace que las plaquetas sean "viscosas" y, de este modo, promueve la formación de coágulos. Al bloquear el receptor PAR-1, el medicamento evita que las plaquetas se vuelvan viscosas, lo que reduce el riesgo de formación de coágulos y ayuda a prevenir un accidente cerebrovascular o un nuevo infarto de miocardio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zontivity - vorapaxar durante los estudios?
Zontivity se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron más de 26, 000 adultos con antecedentes de infarto de miocardio u otros eventos aterotrombóticos. Casi todos los pacientes también tomaron aspirina y / u otro medicamento para la prevención de eventos aterotrombóticos, y fueron tratados durante al menos un año. La medida principal de la efectividad fue el número de pacientes que informaron un "evento", incluido un nuevo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o que murieron por una enfermedad cardiovascular (problemas que afectan al corazón y los vasos sanguíneos). Zontivity fue más eficaz que el placebo para reducir la aparición de eventos aterotrombóticos. En general, se observó un evento aterotrombótico en el 9, 5% de los pacientes (1 259 de 13 225 sujetos) que tomaron Zontivity en comparación con el 10, 7% (1 417 de 13 224 sujetos) de los pacientes tratados con placebo. El beneficio de Zontivity fue más evidente en un subconjunto de 16 897 pacientes con antecedentes de infarto de miocardio pero que nunca habían tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (el llamado "mini-infarto"). En este grupo, se observó un evento aterotrombótico en el 8, 5% de los pacientes (719 de 8 458 pacientes) que tomaron Zontivity en comparación con el 10, 3% (867 de 8 439 pacientes) de los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zontivity - vorapaxar?
El efecto secundario más común con Zontivity (que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) es el sangrado, especialmente la epistaxis (hemorragias nasales). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zontivity, consulte el prospecto. Zontivity no debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un mini ataque al corazón. Tampoco debe utilizarse en pacientes con hemorragia intracraneal (hemorragia cerebral) o con hemorragia activa o en pacientes con insuficiencia hepática grave. Zontivity no debe usarse en combinación con prasugrel o ticagrelor, otros dos medicamentos que ayudan a prevenir la agregación plaquetaria. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Zontivity - vorapaxar?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zontivity son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Se ha demostrado que el medicamento es beneficioso para reducir el número de eventos aterotrombóticos en pacientes que han tenido un infarto de miocardio. Con respecto al perfil de seguridad de Zontivity, el CHMP expresó preocupación por el riesgo de sangrado en pacientes que toman Zontivity además de la terapia estándar, en particular el riesgo de sangrado severo que es más común en pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, se consideró apropiado limitar su uso a pacientes que nunca antes habían tenido un accidente cerebrovascular.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zontivity - vorapaxar?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zontivity se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Zontivity, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Zontivity - vorapaxar.
El 19 de enero de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zontivity. Para obtener el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zontivity, consulte el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicamentos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zontivity, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
