¿Qué es Pergoveris?
Pergoveris es un polvo y disolvente para solución inyectable. Contiene los ingredientes activos folitropina alfa y lutropina alfa.
¿Para qué se utiliza Pergoveris?
Pergoveris está indicado para estimular el desarrollo de los folículos (estructuras que contienen una célula ovalada) en los ovarios. Está indicado en mujeres con insuficiencia grave de hormona luteinizante (LH) y hormona folículo estimulante (FSH), que generalmente tienen problemas de infertilidad.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Pergoveris?
El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la infertilidad.
Pergoveris se administra una vez al día hasta que el paciente ha desarrollado un folículo adecuado, evaluado a través de la ecografía y la medición de la dosis de estrógeno en la sangre. Puede llevar hasta 5 semanas lograr este objetivo. La dosis inicial recomendada es un vial una vez al día; sin embargo, el tratamiento debe adaptarse según la respuesta individual del paciente. Si usa menos de un vial al día, es posible que esta dosis no sea suficiente para estimular el desarrollo de un folículo maduro. Si se considera necesario, la dosis de folitropina alfa se puede aumentar agregando una preparación distinta, observando un intervalo de 7 a 14 días entre un aumento y otro.
El fármaco debe reconstituirse inmediatamente antes de la inyección y administrarse por vía subcutánea. La primera inyección debe realizarse bajo la supervisión directa de un médico, pero el paciente puede administrarse las inyecciones él mismo, si está bien motivado y tiene la educación adecuada, y si tiene la oportunidad de consultar a un experto.
¿Cómo funciona Pergoveris?
Los ingredientes activos en Pergoveris, folitropina alfa y lutropina alfa, son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo, la hormona FSH estimula la producción de células del huevo, mientras que la hormona LH estimula su liberación. Al reemplazar las hormonas insuficientes, Pergoveris permite a las mujeres con deficiencia de FSH y LH desarrollar un folículo, desde el cual se expulsará la célula del óvulo después de la administración de la hormona gonadotrofina coriónica humana (hCG), lo que fomenta el embarazo. Los ingredientes activos en Pergoveris se producen con un método llamado "tecnología de ADN recombinante", es decir, son generados por células en las que se han introducido genes (ADN) que los hacen capaces de producir folitropina alfa y lutropina alfa.
¿Qué estudios se han realizado sobre Pergoveris?
Ambos principios activos ya han sido autorizados en la Unión Europea (UE): folitropina alfa como GONAL-f y lutropina alfa como Luveris. Por lo tanto, la compañía presentó información para respaldar el uso de Pergoveris a partir de los estudios realizados durante el desarrollo de Luveris. También realizó estudios de "bioequivalencia" para verificar si la inyección combinada fue asimilada por el cuerpo de la misma manera que los dos medicamentos administrados por separado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pergoveris durante los estudios?
En los estudios realizados durante el desarrollo de Luveris, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en las mismas dosis en Pergoveris produjo folículos activos. Los estudios de bioequivalencia confirmaron que Pergoveris fue asimilada por el cuerpo como los ingredientes activos administrados por separado, produciendo concentraciones similares de folitropina alfa y lutropina alfa en la sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado a Pergoveris?
Los efectos secundarios más comunes con Pergoveris (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, reacciones leves a graves en el sitio de administración (dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón o irritación) y quistes ováricos (acumulación de sustancias líquidas) en los ovarios). En raras ocasiones, el tratamiento puede provocar una hiperestimulación ovárica, que puede provocar afecciones médicas graves o embarazos múltiples (dos o tres fetos). La respuesta de los ovarios debe controlarse cuidadosamente durante el tratamiento con Pergoveris; Cuando sea necesario, la terapia debe ser suspendida. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Pergoveris, consulte el prospecto.
Pergoveris no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, lutropina alfa u otros ingredientes del medicamento. Pergoveris tampoco debe utilizarse en pacientes con:
- casos de hipotálamo y hipófisis (hipófisis);
- agrandamiento ovárico o quistes ováricos no debidos al síndrome de ovario poliquístico;
- Hemorragias ginecológicas cuya causa se desconoce;
- Tumor de los ovarios, útero o mama.
Pergoveris no debe usarse en mujeres que no pueden estar embarazadas, como las mujeres cuyos ovarios no funcionan correctamente, que sufren malformaciones de los órganos sexuales o fibromas del útero.
¿Por qué se ha aprobado Pergoveris?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pergoveris son mayores que sus riesgos para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia severa de LH y FSH y, por lo tanto, recomendó que se otorgue la autorización de comercialización. En el mercado del producto.
Más información sobre Pergoveris:
El 25 de junio de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pergoveris a Serono Europe Limited.
Para la versión completa de Pergoveris en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2007.
