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Litak - cladribine

¿Qué es Litak?

Litak es una solución inyectable que contiene el principio activo cladribina.

¿Para qué se usa Litak?

Litak se usa para tratar a adultos con leucemia de células pilosas, un cáncer de la sangre causado por una producción excesiva de linfocitos B (un tipo de glóbulo blanco). El término "células pilosas" se refiere a las protuberancias, que se asemejan al cabello, observables bajo un microscopio en la superficie de los linfocitos.

Dado el pequeño número de pacientes con leucemia de células pilosas, la enfermedad se considera rara y, el 18 de septiembre de 2001, se designó a Litak como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado para enfermedades raras).

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Litak?

El tratamiento con Litak debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer. Litak se administra mediante inyección debajo de la piel. La dosis recomendada es de 0, 14 mg por kilogramo de peso corporal, que debe tomarse una vez al día durante cinco días. El paciente puede inyectarse solo después de un entrenamiento adecuado. Litak no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos o renales moderados o graves. En pacientes mayores de 65 años, debe utilizarse con precaución, con controles frecuentes del hígado, riñones y hemogramas.

¿Cómo funciona Litak?

La cladribina, el principio activo contenido en Litak, es un citotóxico, un medicamento que puede destruir las células que se dividen, como las células cancerosas, que pertenecen a una clase de medicamentos contra el cáncer llamados "antimetabolitos". La cladribina es un "análogo" de la purina (una sustancia cuya estructura química es similar a la de la purina). La purina es uno de los productos químicos fundamentales que componen el ADN. En el cuerpo, la cladribina se convierte en linfocitos en un químico, el CdATP, que interviene en la producción de nuevo ADN. Esto evita la división celular, retardando la progresión de la leucemia. CdATP también puede tener efectos en otras células, particularmente en otras células sanguíneas, con los posibles efectos secundarios. La cladribina se ha usado en medicamentos contra el cáncer desde la década de 1980 y está disponible como infusión intravenosa (goteo en una vena) en algunos Estados miembros de la UE (UE) desde 1993.

¿Qué estudios se han realizado en Litak?

Dado que la cladribina ha estado en uso durante años, la compañía ha presentado datos ya publicados en la literatura médica. Litak se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 63 adultos con leucemia de células pilosas. En este estudio, Litak no se comparó con otros tratamientos. Los principales parámetros de eficacia consistieron en el número de pacientes en los que se produjo una remisión completa o parcial después del tratamiento. La remisión completa se refiere a la desaparición de cualquier signo de enfermedad, mientras que la remisión parcial significa la mejora de los recuentos sanguíneos y la reducción del número de células cancerosas.

¿Qué beneficio ha demostrado Litak durante los estudios?

En el estudio principal, el 97% de los pacientes tuvo una remisión completa o parcial (60 de 62) y el 76% tuvo una remisión completa (47 de 62). Estos resultados son similares a los encontrados en otros estudios publicados sobre el uso de cladribina intravenosa y mejores resultados obtenidos con tratamientos alternativos, como el interferón alfa y la pentostatina.

¿Cuál es el riesgo asociado con Litak?

Los efectos secundarios más comunes con Litak (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones, pancitopenia o mielosupresión (recuento sanguíneo bajo), púrpura (lesión de la piel), inmunosupresión (debilitamiento del sistema inmunitario), disminución apetito, dolor de cabeza, mareos, respiración anormal y ruidos en el pecho, tos, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción cutánea, erupción cutánea (erupción cutánea), diaforesis (sudoración excesiva), reacciones en el lugar de la inyección (dolor e inflamación en el lugar de inyección), fiebre, fatiga, escalofríos y astenia (debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Litak, consulte el prospecto.

Litak no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la cladribina o a cualquiera de los demás componentes. Litak no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, en pacientes menores de 18 años, en pacientes con enfermedad renal o hepática moderada o grave o en combinación con otros medicamentos que reducen la producción de células sanguíneas. .

¿Por qué se ha aprobado Litak?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Litak superan sus riesgos en el tratamiento de la leucemia de células pilosas. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Litak.

Más información sobre Litak

La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Litak a Lipomed GmbH el 14 de abril de 2004. La autorización de comercialización fue renovada el 14 de abril de 2009.

Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Litak, haga clic aquí.

Para la versión completa de Litak en EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 04-2009.