drogas

Ucedano - Ácido Carglúmico

¿Qué es y por qué usa Ucedane - Carglumic Acid?

Ucedane es un medicamento que se usa para tratar la hiperamonemia (niveles elevados de amoníaco en sangre) en pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintasa (NAGS). Los pacientes con esta enfermedad crónica muestran una deficiencia de NAGS, es decir, una enzima presente en el hígado que normalmente contribuye a degradar el amoníaco. Si esta enzima no está presente, el amoníaco no se puede degradar y se acumula en la sangre.

Ucedane contiene el principio activo ácido carglúmico y es un "medicamento genérico". Esto significa que Ucedane contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Carbaglu. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Cómo usar Ucedane - Ácido Carglúmico?

Ucedane está disponible como tabletas dispersables (200 mg) que se deben dispersar (mezclar) en un poco de agua. El medicamento solo se puede obtener con una receta médica y la terapia debe ser iniciada por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas como la deficiencia de NAGS.

El tratamiento se puede iniciar desde el nacimiento y la medicación continúa a lo largo de la vida del paciente.

La dosis diaria inicial de Ucedane debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal; Si es necesario, la dosis se puede aumentar hasta 250 mg / kg. Después de eso, la dosis debe ajustarse para mantener normales los niveles de amoníaco en la sangre.

¿Cómo funciona el ácido carglúmico ucedano?

Cuando el amoníaco se acumula en la sangre, se vuelve tóxico para el cuerpo y para el cerebro en particular. El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy similar al N-acetilglutamato, que activa una enzima que degrada el amoníaco. Ucedane, por lo tanto, favorece la degradación del amoníaco, reduciendo su concentración en la sangre y, en consecuencia, los efectos tóxicos.

¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Ucedane - Ácido Carglúmico?

Los estudios sobre los beneficios y riesgos de la sustancia activa para el uso aprobado ya se han llevado a cabo con el medicamento de referencia, Carbaglu, y, por lo tanto, no deben repetirse para Ucedane.

Al igual que con cualquier medicamento, la compañía ha proporcionado estudios sobre la calidad de Ucedane. Además, realizó un estudio que destacó su "bioequivalencia" en comparación con la medicina de referencia. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo, por lo que se espera que tengan el mismo efecto.

¿Por qué se aprobó el ácido carglúmico de Ucedane?

Debido a que Ucedane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ucedane - Carglumic Acid?

Debido a que Ucedane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.

Otras informaciones sobre Ucedane - Carglumic Acid.

Para obtener la versión completa de EPced de Ucedane, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ucedane, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.