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ORENCIA - abatacept

¿Qué es ORENCIA?

ORENCIA es un vial que contiene un polvo para solución para perfusión. Cada vial contiene 250 mg del principio activo abatacept.

¿Para qué se usa ORENCIA?

ORENCIA es un medicamento antiinflamatorio que se usa en combinación con metotrexato (otro medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario) en el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos. La artritis reumatoide es una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación y lesiones articulares. ORENCIA se utiliza en pacientes que han tenido una respuesta insuficiente a otros medicamentos antirreumáticos, incluido al menos un "inhibidor del factor de necrosis tumoral" (TNF), o que no pueden tomar dichos medicamentos.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa ORENCIA?

El tratamiento con ORENCIA debe ser iniciado y seguido por un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide.

ORENCIA debe administrarse como una infusión intravenosa (goteo en una vena) durante un período de 30 minutos a una dosis de 500, 750 o 1, 000 mg. La dosis a utilizar depende del peso del paciente. En el primer mes, debe administrarse cada dos semanas (3 dosis) y cada 4 semanas a partir de entonces. Si no hay respuesta dentro de los 6 meses, se deben considerar los beneficios potenciales del tratamiento continuado, los riesgos potenciales y las alternativas terapéuticas.

¿Cómo funciona ORENCIA?

El principio activo de ORENCIA, abatacept, es una proteína producida para suprimir la actividad de las "células T", es decir, células específicas en el sistema inmunitario (sistema de defensa del cuerpo) que son responsables de la inflamación y el daño a Carga de las articulaciones en la artritis reumatoide.

Para actuar, las células T primero deben ser "activadas". Esto sucede cuando algunas moléculas ("señales") se unen a los receptores en la superficie de estas células. T. Abatacept se ha producido para unirse a dos de estas moléculas (CD80 y CD86), lo que les impide activar las células T. Esto ayuda a reducir la inflamación, mejorando el daño articular y otros síntomas de la enfermedad.

El abatacept se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula con un gen (ADN) que lo hace capaz de producirlo.

¿Qué estudios se han realizado en ORENCIA?

Los efectos de ORENCIA se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. ORENCIA se ha estudiado en tres estudios principales con 1 382 pacientes con artritis reumatoide. Los primeros dos estudios incluyeron 991 pacientes que no habían mostrado una respuesta adecuada al metotrexato; el tercer estudio incluyó a 391 pacientes que no habían mostrado previamente una respuesta adecuada a los inhibidores de TNF. Los tres estudios compararon los efectos de ORENCIA o placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo) como terapia complementaria en comparación con otros fármacos que los pacientes ya estaban tomando en el tratamiento de la artritis reumatoide, entre los cuales, sin embargo, no estaba presente un inhibidor de TNF. Los principales indicadores de efectividad fueron la reducción de los síntomas de la artritis después de 6 meses de tratamiento, la función física y la extensión del daño a las articulaciones (evaluado utilizando el método radiográfico).

En un estudio adicional, se compararon los efectos de agregar ORENCIA, infliximab (un inhibidor de TNF) o placebo al tratamiento que contenía metotrexato. En este estudio participaron 266 pacientes que no habían mostrado una respuesta adecuada al metotrexato.

¿Qué beneficio ha demostrado tener ORENCIA durante los estudios?

ORENCIA fue más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide en todos

los estudios En el primer estudio, 70 pacientes (60, 9%) de los 115 que habían agregado la dosis aprobada de ORENCIA al metotrexato informaron una reducción de al menos 20% en los síntomas en comparación con 42 pacientes (35, 3%) de los 119 que habían agregado placebo. El segundo estudio mostró un efecto similar de ORENCIA en los síntomas de la artritis reumatoide, así como una mejora en la función física y una reducción en la progresión del daño articular después de un año de tratamiento.

En el estudio de pacientes que anteriormente tenían una respuesta inadecuada a los inhibidores de TNF, la adición de ORENCIA al tratamiento en curso llevó a una reducción de al menos el 20% de los síntomas en 129 pacientes (50, 4%) de 256 pacientes en comparación con 26 pacientes (19, 5%) de los 113 tratados con placebo. Los pacientes que tomaron ORENCIA también mostraron una mejoría mayor en la función física después de 6 meses de tratamiento.

El estudio adicional confirmó la mejoría de los síntomas con ORENCIA en pacientes que no habían tenido una respuesta adecuada al metotrexato. La respuesta después de 6 meses fue similar a la observada con infliximab.

¿Cuál es el riesgo asociado a ORENCIA?

El efecto secundario más común con ORENCIA (visto en más de 1 paciente en 10) es el dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con ORENCIA, consulte el prospecto. ORENCIA no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al abatacept o a cualquiera de las otras sustancias. Tampoco está indicado en pacientes con infecciones graves e incontroladas, como sepsis (una infección grave de la sangre) o infecciones "oportunistas" (observadas en pacientes con un sistema inmunitario dañado). Los pacientes tratados con ORENCIA reciben una tarjeta de alerta especial que explica estas restricciones y recomienda el contacto inmediato con el médico en caso de un brote de infección durante el tratamiento con ORENCIA.

¿Por qué se ha aprobado ORENCIA?

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que ORENCIA tiene un efecto antiinflamatorio moderado y que, en combinación con metotrexato, inhibe la progresión del daño articular y conduce a una mejora en la función física.

El Comité decidió que los beneficios de ORENCIA son mayores que los riesgos en el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos que han tenido una respuesta insuficiente o una intolerancia a otros fármacos modificadores de la enfermedad, incluido al menos un inhibidor del factor de necrosis. tumor (TNF) y, por lo tanto, ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización.

Otra información sobre ORENCIA:

El 21 de mayo de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para toda la Unión Europea a la AEIE Bristol-Myers Squibb Pharma.

Para la versión completa de ORENCIA en el EPAR, haga clic aquí.

Última actualización de este sumario: 04-2007.