¿Qué es Evicel?
Evicel es un medicamento que se usa como sellador (pegamento) y consiste en dos soluciones: una contiene el fibrinógeno activo (de 50 a 90 mg / ml) y la otra contiene el ingrediente activo trombina (de 800 a 1200 unidades internacionales por mililitro) ).
¿Para qué es Evicel?
Evicel es utilizado por el cirujano para reducir el sangrado localizado durante la cirugía si las técnicas estándar no son suficientes. Evicel también se puede usar además de suturar en cirugía vascular (cirugía en vasos sanguíneos).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Evicel?
Evicel solo debe ser utilizado por un cirujano experimentado. Antes de usar, las dos soluciones de Evicel deben mezclarse usando un mezclador especial suministrado con el medicamento. Luego se aplica Evicel gota a gota o se rocía sobre la superficie de la herida para formar una capa delgada. La cantidad de Evicel a utilizar depende de varios factores, entre los que se incluyen el tipo de cirugía, el tamaño de la herida y la cantidad de aplicaciones.
El uso de Evicel no se recomienda en niños, ya que los datos sobre la seguridad y la eficacia del medicamento en este grupo de edad son en gran medida insuficientes.
¿Cómo funciona Evicel?
Los principios activos contenidos en Evicel (fibrinógeno y trombina) son sustancias naturales obtenidas del plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los dos ingredientes activos se mezclan, la trombina descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas, las fibrinas. Estos agregados (se adhieren) entre sí y forman un coágulo de fibrina que promueve la curación de heridas, deteniendo el sangrado.
¿Qué estudios se han realizado sobre Evicel?
Los efectos de Evicel se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Dado que la solución de trombina contenida en Evicel también se usa en otro medicamento, Quixil, ya autorizado en 14 países europeos, la compañía ha usado algunos datos relacionados con Quixil para verificar el uso de Evicel. La eficacia de Evicel ha sido objeto de dos estudios principales con un total de 282 pacientes. El primer estudio comparó la efectividad de Evicel con respecto a la compresión manual (presión aplicada directamente a la mano) para reducir el sangrado durante una cirugía vascular. El principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes sin sangrado (hemostasia) en el punto de aplicación cuatro minutos después de la aplicación de Evicel o la compresión realizada con la mano.
El segundo estudio comparó la eficacia de Evicel en comparación con Surgicel (material utilizado para ayudar a detener el sangrado) en la reducción del sangrado durante la cirugía abdominal (operaciones realizadas en los órganos abdominales). El principal parámetro de eficacia fue el número de pacientes sin sangrado en el punto de aplicación 10 minutos después de la aplicación de Evicel o Surgicel.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evicel durante los estudios?
Evicel fue más eficaz que los tratamientos de comparación para reducir el sangrado en el punto de aplicación. En cirugía vascular, el 85% de los pacientes ya no sangran cuatro minutos después del tratamiento con Evicel (64 de 75) en comparación con el 39% de los pacientes tratados con compresión manual (28 de 72). En cirugía abdominal, el 95% de los pacientes no sangraron más de 10 minutos después del tratamiento con Evicel (63 de 66) en comparación con el 81% de los pacientes tratados con Surgicel (56 de 69).
¿Cuál es el riesgo asociado con Evicel?
Al igual que otros selladores, Evicel también puede inducir reacciones alérgicas. En casos raros, el paciente también puede desarrollar anticuerpos contra las proteínas contenidas en Evicel con una posible interferencia en el proceso de formación de coágulos. La aplicación accidental de Evicel en un vaso sanguíneo puede causar complicaciones tromboembólicas (formación de coágulos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Evicel, consulte el prospecto.
Evicel no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al fibrinógeno, a la trombina o a cualquiera de los demás componentes y no debe inyectarse en sus vasos sanguíneos.
¿Por qué se ha aprobado Evicel?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Evicel son mayores que sus riesgos cuando se usa como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia en casos donde las técnicas estándar son insuficientes y como soporte para la sutura. Lograr la hemostasia en intervenciones vasculares. El Comité recomendó que se otorgue a Evicel una autorización de comercialización.
Otras informaciones sobre Evicel:
El 6 de octubre de 2008, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Evicel a Omrix Biopharmaceuticals SA.
Para la versión completa de Evicel en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 08-2008.
