drogas

Tuxella - Rituximab

¿Qué es y para qué se utiliza Tuxella - Rituximab?

Tuxella es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de cánceres de la sangre y afecciones inflamatorias que se describen a continuación:

  • linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin (dos formas de linfoma no Hodgkin, un tumor de la sangre);
  • leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
  • Granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (MPA), que son afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos.

Dependiendo de la afección a tratar, Tuxella puede administrarse en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o medicamentos utilizados para los trastornos inflamatorios (corticosteroides).

Tuxella contiene el principio activo rituximab. Tuxella es una "medicina biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Tuxella es MabThera. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.

¿Cómo se usa Tuxella - Rituximab?

Tuxella solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) en una vena. Antes de cada infusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (un medicamento para bajar la fiebre). Tuxella debe administrarse bajo la estricta supervisión de un profesional de la salud con experiencia y en un lugar donde el equipo de reanimación esté disponible de inmediato.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Tuxella - Rituximab?

El principio activo de Tuxella, rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína llamada CD20, presente en la superficie de las células B (tipos de glóbulos blancos) y que se une a ella. Cuando se une a CD20, el rituximab causa la muerte de las células B, beneficiándose en el caso de linfoma y LLC, en el que las células B se han convertido en células tumorales. En el caso de GPA y MPA, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos, que se cree que desempeñan un papel decisivo en el ataque de los vasos sanguíneos y causan inflamación.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Tuxella - Rituximab durante los estudios?

Los estudios de laboratorio que comparan Tuxella y MabThera han demostrado que el principio activo de Tuxella es muy similar al de MabThera en términos de estructura, pureza y actividad biológica. Algunos estudios también han demostrado que la administración de Tuxella produce niveles de la sustancia activa en el cuerpo similares a los de MabThera.

Además, se comparó Tuxella con MabThera en una vena en un estudio principal en el que participaron 372 pacientes con artritis reumatoide activa (una enfermedad inflamatoria). El estudio mostró que Tuxella y MabThera tenían efectos comparables sobre los síntomas de la artritis: después de 24 semanas, el porcentaje de pacientes con una mejora del 20% en la puntuación de los síntomas (llamada ACR20) fue del 74% (114 de 155 pacientes) con Tuxella y el 73% (43 pacientes de 59) con MabThera.

Otra evidencia provino de estudios de apoyo, incluido uno que involucró a 121 pacientes con linfoma folicular avanzado, en los cuales la adición de Tuxella a los medicamentos de quimioterapia fue al menos tan efectiva como la adición de Rituxan, la versión estadounidense de MabThera. En este estudio, se observaron mejoras en el 96% de los casos (67 de 70 pacientes) con Tuxella y en el 90% (63 de 70 pacientes) con Rituxan.

Dado que Tuxella es un medicamento biosimilar, los estudios de MabThera sobre la eficacia y seguridad de rituximab no deben repetirse para Tuxella.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Tuxella - Rituximab?

Los efectos secundarios más comunes de rituximab son reacciones relacionadas con la infusión (como fiebre, escalofríos y temblores) que se producen en la mayoría de los pacientes con cáncer y en más de 1 de cada 10 pacientes con GPA o MPA en el momento de la primera infusión. El riesgo de estas reacciones disminuye en las infusiones posteriores. Los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la infusión, infecciones y, en pacientes con cáncer, problemas cardíacos. Otros efectos secundarios graves incluyen la reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección por el virus de la hepatitis B previamente activa) y una infección cerebral rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tuxella, consulte el prospecto.

Tuxella no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los demás componentes. Además, no debe utilizarse en pacientes con una infección grave o un sistema inmunitario fuertemente debilitado. Incluso los pacientes con GPA o MPA no deben tomar Tuxella si tienen problemas cardíacos graves.

¿Por qué se ha aprobado Tuxella - Rituximab?

La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Tuxella tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el cuerpo de la misma manera. Además, un estudio que compara la Tuxella con MabThera en pacientes con artritis reumatoide (que puede respaldar su uso en otros trastornos inflamatorios como el GPA y el MPA) ha demostrado que los dos medicamentos tienen una eficacia similar y un estudio de apoyo. En el linfoma folicular ha demostrado su efectividad para el cáncer. Como consecuencia, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Tuxella se comportará de la misma manera que MabThera en términos de efectividad en las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, la Agencia consideró que, como en el caso de MabThera, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Tuxella.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tuxella - Rituximab?

La compañía que comercializa Tuxella proporcionará a los médicos y pacientes que utilizan el medicamento para el material de enfermedades no oncológicas, incluida la información sobre la necesidad de administrar el medicamento donde se dispone de equipos para reanimación y riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva. A los pacientes también se les debe dar una tarjeta de alerta, que siempre deben tener con ellos, que contenga instrucciones para el contacto inmediato con su médico si muestran alguno de los síntomas de infección enumerados.

A los médicos que prescriben Tuxella para el cáncer se les proporcionará material que les recuerde la necesidad de usar el medicamento solo por infusión en la vena.

Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Tuxella también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.

Más información sobre Tuxella - Rituximab

Para obtener la versión completa del EPAR de Tuxella, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Tuxella, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.