¿Qué es Evoltra?
Evoltra es un concentrado para preparar una solución para perfusión (goteo en una vena). El medicamento contiene el principio activo llamado clofarabina.
¿Para qué se utiliza Evoltra?
Evoltra se usa para tratar niños con leucemia linfoblástica aguda (LLA), un tipo de cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Se usa cuando la enfermedad no ha respondido, o cuando ha recurrido (recaída) después de al menos otros dos tratamientos farmacéuticos, y no se espera que ningún otro tratamiento dé resultados. Evoltra se ha estudiado en pacientes menores de 21 años que han contraído la LLA por primera vez.
Como el número de pacientes con bajo ALA es raro, la enfermedad se considera rara y Evoltra se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de febrero de 2002.
El medicamento solo se puede dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Evoltra?
El tratamiento con Evoltra debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda. La dosis recomendada es de 52 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada utilizando la altura y el peso del niño). El medicamento se administra como una infusión durante dos horas al día durante cinco días. El tratamiento debe repetirse cada dos a seis semanas. La mayoría de los pacientes que responden al tratamiento lo hacen después de uno o dos ciclos de tratamiento.
¿Cómo funciona Evoltra?
El ingrediente activo de Evoltra, la clofarabina, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se están separando, como las células cancerosas). Pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer llamados "antimetabolitos". La clofarabina es un "análogo" de la adenina que forma parte del material genético fundamental de las células (ADN y ARN). Esto implica que la clofarabina toma el lugar de la adenina en el cuerpo e interfiere con las enzimas involucradas en la producción de material genético llamado ADN polimerasa y ARN reductasa. Esto evita que las células produzcan nuevo ADN y ARN y retrasa el crecimiento de las células cancerosas.
¿Qué estudios se han realizado sobre Evoltra?
Los efectos de Evoltra se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. Evoltra se ha estudiado en un estudio de 61 pacientes, menores de 21 años, afectados por LLA. Todos los pacientes ya habían sido tratados con al menos dos tipos de tratamiento y no podían tomar otro tratamiento. La edad promedio de los pacientes sometidos a tratamiento fue de 12 años.
El índice de eficacia principal fue el número de pacientes que tuvieron remisión (eliminación de la leucemia de la médula ósea y recuperación total o parcial de los niveles normales de conteo de células en la sangre). El estudio no comparó Evoltra con otro tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evoltra durante los estudios?
En el estudio principal, el 20% de los pacientes lograron la remisión (12 de 61). En general, los pacientes que participaron en el estudio sobrevivieron en promedio 66 semanas.
Después del tratamiento con Evoltra, 10 pacientes pudieron someterse a un trasplante de células madre. Es una operación compleja en la que la médula ósea del paciente, incluidas las células leucémicas, se destruye y se reemplaza por células que la "recolonizan". Las células madre son células muy jóvenes que normalmente se producen en la médula ósea y pueden desarrollarse en todos los diferentes tipos de células sanguíneas.
¿Cuál es el riesgo asociado con Evoltra?
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes con Evoltra (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) incluyeron neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos y fiebre), ansiedad, dolor de cabeza, enrojecimiento de la cara, vómitos, diarrea, náuseas (sensación de malestar), picazón, dermatitis (inflamación de la piel), pirexia (fiebre), inflamación de la mucosa (inflamación de las membranas húmedas que cubren los órganos, como las que cubren internamente la boca) y fatiga (sensación de cansancio).
Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Evoltra, consulte el prospecto. Evoltra no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la clofarabina o cualquier otro excipiente. Evoltra no debe utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática grave. Dado que se ha desarrollado un fármaco citotóxico, no debe usarse durante el embarazo, a menos que sea absolutamente necesario; Debe evitarse la lactancia antes, durante y después del tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Evoltra?
Los pacientes con LLA que no han respondido o recaen después de recibir al menos dos tratamientos tienen muy pocas posibilidades de supervivencia. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que el tratamiento con Evoltra puede ser una forma de lograr la remisión y facilitar un trasplante de células madre. El Comité decidió que los beneficios de Evoltra son mayores que sus riesgos para el tratamiento de LLA en pacientes pediátricos que recaen o no respondieron a por lo menos dos terapias anteriores y no se espera que ninguna otra opción de tratamiento dé resultados duraderos. . Por lo tanto, el Comité recomendó que Evoltra recibiera autorización de comercialización.
Evoltra ha sido aprobado bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que, al ser la enfermedad rara, no fue posible obtener información completa sobre Evoltra. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA, por sus siglas en inglés) revisa cada año la nueva información que puede estar disponible y, si es necesario, este resumen se actualiza.
¿Qué información todavía se espera para Evoltra?
La compañía que fabrica Evoltra realizará un estudio para monitorear el uso de Evoltra en pacientes con enfermedad renal y establecerá un registro para monitorear los efectos secundarios de la medicina.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Evoltra?
La compañía que fabrica Evotra se asegurará de que los médicos conozcan la mejor forma de usar Evoltra y los alentará a usar el registro para controlar los efectos secundarios del medicamento.
Más información sobre Evoltra
El 29 de mayo de 2006, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización para Evoltra válida en toda la Unión Europea. El titular de la autorización de comercialización es Genzyme Europe BV.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de medicamentos huérfanos sobre Evoltra, haga clic aquí.
Para la versión completa de la evaluación de Evoltra (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
