¿Qué es y qué utiliza Senshio - ospemifeno?
Senshio es un medicamento indicado para el tratamiento de síntomas moderados a severos de atrofia vulvovaginal (sequedad, irritación y dolor alrededor del área genital y relaciones sexuales dolorosas) en mujeres posmenopáusicas. Se usa en pacientes que no pueden recurrir a la terapia de estrógeno aplicada localmente. Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
¿Cómo se usa el senshio-ospemifeno?
Senshio está disponible en tabletas (60 mg). La dosis recomendada es una tableta una vez al día para tomarse con alimentos a la misma hora todos los días. El tratamiento debe continuar solo mientras el beneficio supere el riesgo. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo funciona Senshio - ospemifene?
Los niveles de estrógeno (hormona sexual) disminuyen en las mujeres que han pasado la menopausia. Esta deficiencia de estrógeno causa un adelgazamiento de los tejidos internos y externos de la vagina y una reducción en la cantidad de moco que mantiene el ambiente vaginal húmedo. La sequedad resultante hace que las relaciones sexuales sean dolorosas y causen irritación y dolor alrededor del área genital. El principio activo de Senshio, el ospemifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM). Es decir, estimula el receptor de estrógeno presente en algunos tejidos del organismo, incluida la vagina. Al estimular este receptor en el tejido vaginal, el ospemifeno ayuda a combatir los síntomas de la atrofia vulvovaginal. Sin embargo, el ospemifeno no estimula los receptores de estrógeno en otros tejidos como los senos y el útero, donde la estimulación puede causar hiperplasia (crecimiento) de los tejidos que pueden evolucionar a cáncer.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Sensioopospifeno durante los estudios?
Senshio se ha comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron más de 1, 700 mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvovaginal. La medida principal de efectividad se relacionó con los cambios en los síntomas, incluido el dolor asociado con la actividad sexual y la sequedad vaginal, informados mediante un cuestionario validado. Cuando fue necesario, las mujeres también recibieron un lubricante vaginal no hormonal. En el primer estudio, el 66% de los pacientes tratados con Senshio informaron alivio de la sequedad vaginal (síntomas leves o ausentes) después de un tratamiento de 12 semanas en comparación con el 49% de las mujeres tratadas con placebo. El segundo estudio observó un alivio de la sequedad vaginal después de 12 semanas del 62% de las mujeres tratadas con Senshio en comparación con el 53% de los pacientes tratados con placebo. Con respecto al dolor durante las relaciones sexuales, el 58% de las mujeres que usaron Senshio informaron alivio en el primer estudio (en comparación con el 42% en el grupo de placebo), mientras que el 63% informó alivio durante el curso de Segundo estudio (comparado con el 48% del grupo placebo). Los estudios realizados también mostraron que Senshio ayudó a restaurar el entorno vaginal, incluida la acidez y el grosor del tejido.
¿Cuál es el riesgo asociado con Senshio-ospemifeno?
Los efectos secundarios más comunes con Senshio (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son la candidiasis vulvovaginal y otras infecciones fúngicas (hongos), sofocos, espasmos musculares, flujo vaginal y genital y erupción cutánea. Algunas mujeres no deben usar Senshio. Estos incluyen pacientes que tienen o han tenido trastornos de coagulación de la sangre en sus venas, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar (la formación de un coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis de la vena retiniana (la formación de un coágulo de sangre en la vena). ubicado en la parte posterior del ojo). Además, Senshio no debe usarse en mujeres que tienen o que pueden tener cáncer de seno u otro tumor dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de endometrio (cáncer uterino). Por último, no debe utilizarse en pacientes con sangrado vaginal de origen desconocido o en pacientes con hiperplasia endometrial (engrosamiento anormal del revestimiento del útero). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Senshio y las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Senshio-ospemifene?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Senshio son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Con respecto al placebo, Senshio ha demostrado aliviar los síntomas causados por la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas. El CHMP consideró que el grado de mejora observado con Senshio era comparable al observado con otras terapias basadas en estrógenos aplicadas en la vagina. Teniendo en cuenta que Senshio se administra por vía oral, el CHMP opina que el medicamento representa una alternativa viable para las mujeres que no pueden ser tratadas con terapia local. El CHMP consideró que el perfil de seguridad de Senshio, que se estudió durante hasta 15 meses, estaba en línea con el de los fármacos de acción similar (moduladores selectivos del receptor de estrógeno o SERM). Sin embargo, el Comité observó que el uso a largo plazo de los SERM podría estar asociado con riesgos como la hiperplasia endometrial, el accidente cerebrovascular y el tromboembolismo venoso, y pidió que se investigaran más estudios con Senshio.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senshio-ospemifene?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Senshio se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Senshio, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Senshio realizará un estudio observacional para investigar más a fondo los posibles riesgos a largo plazo, como la hiperplasia endometrial, el accidente cerebrovascular y el tromboembolismo venoso. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Senshio - ospemifene
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Senshio el 15 de enero de 2015. Para obtener más información sobre el tratamiento con Senshio, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
