¿Qué es Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze es un medicamento que contiene sustancias activas, como la saxagliptina y la metformina, y está disponible en tabletas (2, 5 mg / 850 mg o 2, 5 mg / 1 000 mg).
¿Para qué se utiliza Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze está indicado además de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 para los cuales la tasa de glucemia no se controla adecuadamente con metformina sola (otro antidiabético) o en aquellos pacientes que ya han sido tratados con la combinación saxagliptina y metformina en tabletas separadas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
Komboglyze debe tomarse en la cantidad de una tableta dos veces al día durante las comidas. Los pacientes controlados inadecuadamente con metformina sola (sola) que inician el tratamiento con Komboglyze todavía deben recibir la dosis habitual de metformina. Los pacientes controlados adecuadamente con la combinación de saxagliptina y metformina en tabletas separadas que cambian a un régimen de Komboglyze deben tomar la tableta que contiene las mismas dosis que los componentes.
¿Cómo funciona Komboglyze - Saxagliptin / metformin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en el que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Los ingredientes activos de Komboglyze, saxagliptina y metformina, actúan de manera diferente para ayudar a reducir la tasa de glucemia y controlar la diabetes tipo 2.
La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP4). Funciona al inhibir la degradación de las hormonas "incretinas" en el cuerpo. Estas hormonas se liberan después de la ingesta de alimentos y estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando la tasa de glucemia es alta. La saxagliptina es ineficaz cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. La saxagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. En la Unión Europea, el uso de saxagliptina se autorizó en 2009 con el medicamento Onglyza.
El principio activo metformina actúa principalmente al bloquear la producción de glucosa y reducir su absorción en el intestino. La metformina ha estado disponible en la UE desde la década de 1950.
Como resultado de la acción de los dos ingredientes activos, los niveles de glucosa en la sangre se reducen permitiendo el control de la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado sobre rasitrio?
Antes de ser estudiado en humanos, los efectos de Komboglyze fueron analizados en modelos experimentales.
La compañía presentó los resultados de un nuevo estudio principal en pacientes con diabetes tipo 2, junto con los resultados de otros cinco estudios que ya se habían evaluado para la autorización de Onglyza.
El nuevo estudio examinó los efectos de la administración de 2.5 mg de saxagliptina dos veces al día, comparándolos con los de placebo que se agregó a la metformina en 160 pacientes cuyos valores de glucosa en sangre no se controlaron adecuadamente con metformina como monoterapia. Los efectos fueron analizados después de 12 semanas de tratamiento. Los otros cinco estudios analizaron los efectos de la saxagliptina (en diferentes ensayos) utilizados como monoterapia o en combinación con metformina en más de 4, 000 pacientes con diabetes tipo 2, en comparación con un placebo o un medicamento de comparación (sulfonilurea o sitagliptina). En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en los niveles de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación del nivel de efectividad del control de la glucosa en la sangre.
La compañía también presentó los resultados de un estudio realizado en 32 sujetos sanos en los que se observaron los niveles de saxagliptina en la sangre cuando se tomó una dosis de 2, 5 mg dos veces al día en comparación con una dosis de 5 mg. una vez al dia
¿Qué beneficio ha demostrado Rasitrio durante los estudios?
En el estudio principal, los pacientes que tomaron saxagliptina 2, 5 mg tomados dos veces al día en combinación con metformina mostraron una reducción del 0, 6% en los niveles de HbA1c, en comparación con una reducción del 0, 2% en los pacientes tratados con placebo en combinación con metformina. Además, los otros cinco estudios mostraron que la adición de saxagliptina a la metformina demostró ser eficaz para reducir los niveles de HbA1c.
El estudio de sujetos sanos mostró que, dentro de las 24 horas, la ingesta de saxagliptina 2.5 mg dos veces al día produce los mismos niveles de sustancia activa en la sangre detectada con una ingesta de 5 mg una vez. un dia
¿Cuál es el riesgo asociado a Rasitrio?
Los efectos secundarios más comunes con saxagliptina (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son infecciones respiratorias superiores (resfriados), infecciones del tracto urinario (infección del tracto urinario como la vejiga), gastroenteritis (diarrea y vómitos), sinusitis (inflamación de los senos paranasales), nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), dolor de cabeza, vómitos, náuseas (sensación de malestar) y erupción cutánea. Los efectos secundarios más comunes con metformina (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y los intestinos). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con saxagliptina y metformina, consulte el prospecto.
Komboglyze no debe utilizarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a la saxagliptina y la metformina o a cualquiera de las otras sustancias, o que hayan tenido una reacción alérgica grave a uno de los inhibidores de la DPP4. Está contraindicado en pacientes con cetoacidosis diabética o pre-coma diabético (una condición peligrosa que puede ocurrir debido a la diabetes), insuficiencia renal moderada o grave o condiciones agudas (repentinas) que pueden afectar la función renal, enfermedades agudas o crónicas que pueden causar hipoxia tisular (que ocurre cuando el tejido carece de suministro de oxígeno adecuado), como insuficiencia cardíaca o respiratoria, insuficiencia hepática, intoxicación aguda por alcohol o alcoholismo. No debe administrarse durante la lactancia. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Komboglyze - Saxagliptina / metformina?
El CHMP concluyó que Komboglyze ayuda a reducir el azúcar en la sangre en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan adecuadamente con solo metformina, mientras que la combinación de saxagliptina y metformina en una sola tableta puede ayudar a los pacientes que ya Toman ambas sustancias para seguir el tratamiento correctamente. El CHMP también observó que esta combinación no causa efectos indeseables inesperados; por lo tanto, decidió que los beneficios de Komboglyze son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Komboglyze - Saxagliptina / metformina
El 24 de noviembre de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Komboglyze.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Komboglyze, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2011.
