¿Qué es Elonva?
Elonva es una solución inyectable que contiene el principio activo corifollitropin alfa. Está disponible como una jeringa precargada (100 y 150 microgramos).
¿Para qué se usa Elonva?
Elonva se usa en mujeres que se someten a un tratamiento de fertilidad para estimular la maduración simultánea de múltiples óvulos en los ovarios. Se usa junto con un antagonista hormonal GnRH (hormona liberadora de gonadotropina), otro medicamento utilizado en los tratamientos de fertilidad.
Elonva solo puede obtenerse con receta médica.
¿Cómo se usa Elonva?
El tratamiento con Elonva debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
Elonva se administra una sola vez por inyección subcutánea. Los pacientes que no pesen más de 60 kg deben tomar la dosis de 100 microgramos, mientras que los pacientes que pesen más de 150 microgramos deben tomarse. La inyección puede ser realizada por el paciente o por el compañero si está debidamente capacitado.
Cuatro a cinco días después de la inyección, dependiendo de la respuesta ovárica, debe iniciarse el tratamiento con un antagonista de GnRH para prevenir la liberación prematura de los óvulos. Siete días después de la inyección, si es necesario estimular más los ovarios, es posible proceder con la inyección de otro medicamento similar a Elonva, pero adecuado para una administración diaria. Cuando hay tres huevos cerca de la maduración, se administra una inyección única de la hormona hCG (gonadotropina coriónica humana) para causar la liberación de óvulos maduros.
Los huevos se toman por un procedimiento quirúrgico, luego se fertilizan en el laboratorio. El embrión resultante se transfiere al útero.
¿Cómo funciona Elonva?
El principio activo de Elonva, la corifolitropina alfa, es una versión modificada de la hormona FSH (hormona estimulante del folículo), presente de forma natural en el organismo. La FSH estimula la producción de óvulos en los ovarios. En la corifolitropina alfa, un péptido (una cadena corta de aminoácidos) se une a la FSH y prolonga su actividad en el cuerpo. Como consecuencia, es suficiente administrar una dosis única del medicamento para estimular la producción de óvulos, renunciando así a la práctica de inyecciones diarias requeridas por otros medicamentos basados en FSH.
La corifolitropina alfa se produce con la llamada "tecnología de ADN recombinante", es decir, es producida por una célula en la que se ha insertado un gen (ADN) y, por lo tanto, es capaz de producir una proteína, en este caso la corifolitropina alfa.
¿Qué estudios se han realizado en Elonva?
Los efectos de Elonva se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. En dos estudios principales con 1 905 pacientes que requirieron estimulación ovárica, el tratamiento con Elonva se comparó con el tratamiento con folitropina beta (un medicamento basado en FSH que también se utiliza para estimular los ovarios). Uno de los estudios se realizó en pacientes que pesaban no más de 60 kg y se trató con 100 microgramos de Elonva, mientras que el otro estudio incluyó pacientes que pesaban más de 60 kg y se trató con la dosis de 150 microgramos. El principal parámetro de eficacia de ambos estudios consistió en el número promedio de huevos extraídos de un paciente individual después del tratamiento. Uno de los estudios incluyó, como otra medida principal de efectividad, el número de pacientes que habían establecido un embarazo. El otro estudio no fue lo suficientemente grande como para permitir conclusiones sólidas sobre los embarazos establecidos.
¿Qué beneficio ha demostrado Elonva durante los estudios?
El tratamiento con Elonva fue tan efectivo como el tratamiento con folitropina beta. En el estudio en pacientes que pesaban más de 60 kg, se tomaron un promedio de 13, 7 huevos por paciente tratado con Elonva y 12, 5 huevos por paciente tratado con folitropina beta. Alrededor del 39% de los pacientes tratados con Elonva desarrollaron un embarazo, en comparación con el 38% de los pacientes tratados con folitropina beta.
En el estudio con pacientes que pesaban no más de 60 kg, se tomaron un promedio de 13, 3 huevos por paciente tratado con Elonva y 10, 6 huevos por paciente tratado con folitropina beta.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Elonva?
Los efectos secundarios más comunes con Elonva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, náuseas, fatiga, dolor y malestar pélvico, trastornos mamarios y síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS). Esto último ocurre si los ovarios responden en exceso al tratamiento, lo que resulta en hinchazón y dolor abdominal, náuseas y diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Elonva, consulte el prospecto.
Elonva no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la corifolitropina alfa oa cualquiera de los otros componentes. Tampoco debe usarse en pacientes con tumores de ovarios, senos, útero, glándula pituitaria (la glándula ubicada en la base del cerebro que produce FSH) o hipotálamo (un área del cerebro). Tampoco debe utilizarse en pacientes con insuficiencia ovárica primaria, agrandamiento ovárico o quistes ováricos o con SHO previo. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Elonva?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Elonva son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Elonva
El 25 de enero de 2010, la Comisión Europea otorgó a NV Organon una autorización de comercialización válida para Elonva válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años y es renovable.
Para la versión completa del EPAR de Elonva, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2009.
