¿Qué es y por qué usas Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira está indicado para la prevención de náuseas y vómitos asociados con la quimioterapia (terapia contra el cáncer). Se usa en adultos y niños mayores de 1 mes que reciben quimioterapia con medicamentos cuyo potencial para causar náuseas y vómitos es fuerte (como cisplatino) o moderado (como ciclofosfamida, dexorubicina o carboplatino).
Palonosetron Hospira es un "medicamento genérico". Esto significa que Palonosetron Hospira es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Aloxi. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Palonosetron Hospira contiene el principio activo palonosetron.
¿Cómo se usa Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira solo debe administrarse antes de la quimioterapia y solo puede obtenerse con receta médica. Está disponible como una solución para inyección y debe ser administrado por un proveedor de atención médica aproximadamente 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia. La dosis recomendada en adultos es de 250 microgramos, inyectados en una vena durante un período de 30 segundos. Para aumentar la eficacia, el medicamento se puede administrar con un corticosteroide (otro tipo de medicamento que se puede usar para prevenir las náuseas y los vómitos). En niños, la solución debe administrarse como una infusión (goteo) en una vena de 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilogramo de peso corporal.
¿Cómo funciona Palonosetron Hospira?
El principio activo de Palonosetron Hospira, el palonosetrón, es un "antagonista de 5HT3", es decir, evita que una sustancia química presente en el cuerpo, llamada 5-hidroxitriptamina (5HT, también conocida como serotonina), se una a los receptores de 5HT3 a nivel intestinal. Cuando 5HT se une a estos receptores, generalmente causa náuseas y vómitos. Al bloquear estos receptores, Palonosetron Hospira previene las náuseas y los vómitos que a menudo ocurren después de la quimioterapia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Palonosetron Hospira durante los estudios?
La compañía presentó datos sobre palonosetrón tomados de la literatura publicada. No fue necesario realizar más estudios porque Palonosetron Hospira es un medicamento genérico administrado mediante inyección y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Aloxi.
¿Cuál es el riesgo asociado a Palonosetron Hospira?
Debido a que Palonosetron Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Palonosetron Hospira?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Palonosetron Hospira ha demostrado ser comparable a Aloxi. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Aloxi, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Palonosetron Hospira en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Palonosetron Hospira?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Palonosetron Hospira se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Palonosetron Hospira, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Palonosetron Hospira.
Para obtener el EPAR completo de Palonosetron Hospira, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Palonosetron Hospira, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
