¿Qué es y para qué se utiliza Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcares) en la sangre. Contiene los ingredientes activos saxagliptina y dapagliflozina. Qtern se usa en pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan adecuadamente con:
- metformina y uno de los componentes de Qtern;
- una sulfonilurea y uno de los componentes de Qtern;
- Metformina, una sulfonilurea y uno de los componentes de Qtern.
- Qtern también se puede usar como sustituto de saxagliptina y dapagliflozina en tabletas separadas.
¿Cómo se usa Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Qtern está disponible en tabletas (5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina) y solo puede obtenerse con receta médica. La dosis recomendada es una tableta una vez al día. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva, lo que conduce a un aumento de los niveles de De la glucosa en la sangre.
Qtern contiene dos principios activos diferentes, cada uno con un mecanismo de acción diferente:
- La dapagliflozina actúa bloqueando una proteína en el riñón, llamada cotransportador de sodioglucosa tipo 2 (SGLT2). Debido a que la sangre es filtrada por los riñones, SGLT2 bloquea el paso de la glucosa en el torrente sanguíneo a la orina. Al bloquear la acción de SGLT2, la dapagliflozina induce la eliminación de más glucosa a través de los riñones y la orina y, en consecuencia, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre. Dapagliflozina se ha autorizado en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga en 2012;
- La saxagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Funciona bloqueando la degradación en el cuerpo de la "incretina". Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan la producción de insulina por el páncreas. Al aumentar los niveles de incretina en la sangre, la saxagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son altos. La saxagliptina no actúa cuando el nivel de glucosa en sangre es bajo. La saxagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado, aumentando los niveles de insulina y disminuyendo los niveles de la hormona glucagón. Saxagliptina está autorizada en la UE desde 2009 como Onglyza.
Gracias a la acción combinada de los dos ingredientes activos, la glucosa en sangre se reduce y esto ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin durante los estudios?
La combinación de dapagliflozina con saxagliptina (la misma combinación de Qtern) se evaluó en tres estudios principales con 1 169 adultos con diabetes tipo 2. La medida principal de efectividad fue el cambio en el nivel sanguíneo (en la sangre) de uno Una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre después de 24 semanas de tratamiento.
El primer estudio incluyó pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban satisfactoriamente con metformina sola. Los resultados mostraron que cuando se tomaron saxagliptina y dapagliflozina junto con metformina, los niveles de HbA1c disminuyeron 1.5 puntos porcentuales después de 24 semanas, en comparación con una reducción de 0.9 puntos porcentuales con saxagliptina y metformina y 1.2 puntos porcentuales con dapagliflozina y metformina. Al inicio del estudio, los niveles de HbA1c promediaron alrededor del 9%.
El segundo estudio incluyó pacientes cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlaban satisfactoriamente con la combinación de metformina y dapagliflozina. Los resultados mostraron que la adición de saxagliptina al tratamiento con dapagliflozina y metformina durante 24 semanas redujo los niveles de HbA1c en 0.5 puntos porcentuales, en comparación con una reducción de 0.2 puntos porcentuales con la adición de placebo ( un tratamiento ficticio) al tratamiento con dapagliflozina y metformina. Al inicio del estudio, los niveles de HbA1c estaban en torno al 8%.
Otro estudio, que incluyó pacientes no controlados con metformina y saxagliptina, mostró que la adición de dapagliflozina al tratamiento con saxagliptina y metformina durante 24 semanas redujo los niveles de HbA1c en 0, 8 puntos porcentuales, en comparación con una reducción en 0.1 puntos porcentuales con la adición de placebo a saxagliptina y metformina.
La compañía también proporcionó los estudios que se habían utilizado para la autorización de Forxiga y Onglyza, en los que se había usado saxagliptina o dapagliflozina junto con una sulfonilurea.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Los efectos secundarios más comunes con Qtern (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones del tracto respiratorio superior (como infecciones de nariz y garganta) y, cuando el medicamento se ha usado en combinación con una sulfonilurea, Hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Qtern, consulte el prospecto.
Qtern no debe usarse en pacientes que tengan reacciones de hipersensibilidad (alergia) a la saxagliptina, a la dapagliflozina, a cualquiera de los otros componentes, o que hayan tenido reacciones alérgicas graves a un inhibidor de la DPP-4 o al inhibidor de SGLT2.
¿Por qué se ha aprobado Qtern - Saxagliptina - Dapagliflozin?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Qtern superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
El comité concluyó que Qtern es eficaz cuando se usa para reemplazar la saxagliptina y la dapagliflozina tomadas como rasgos separados. Además, el CHMP consideró que Qtern es eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes en los que dicho control no fue satisfactorio con la administración de metformina con saxagliptina o dapagliflozina. Aunque ambos componentes de Qtern contribuyen a disminuir los niveles de glucosa en la sangre, los efectos de cada uno pueden variar en diferentes pacientes. Por lo tanto, el CHMP consideró que Qtern solo debe usarse en pacientes que ya hayan recibido tratamiento con al menos uno de los componentes, para evitar una sobredosis y que el valor de cada componente se pueda evaluar individualmente.
Basándose en estudios previos de los componentes individuales de Qtern utilizados junto con una sulfonilurea, el CHMP también aprobó la combinación de Qtern con una sulfonilurea.
Con respecto a su perfil de seguridad, Qtern fue bien tolerado y presentó los efectos indeseables característicos de los inhibidores de SGLT2 y DDP-4.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para el uso seguro y eficaz de Qtern se han agregado al resumen de las características del producto y al prospecto.
Otras informaciones sobre Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin.
Para obtener el EPAR completo de Qtern, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Qtern, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
