Características del medicamento.
MM-RVAXPRO es una vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola. Está disponible como polvo y disolvente para suspensión inyectable. El principio activo consiste en virus atenuados (debilitados) de las enfermedades respectivas.
Indicaciones terapeuticas
MM-RVAXPRO está indicado para la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola en individuos de 12 meses o más. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
MM-RVAXPRO debe ser inyectado por un médico o enfermera subcutáneamente (justo debajo de la piel) en la parte superior del brazo o el muslo. Se debe administrar una dosis a los mayores de 12 meses. Se puede administrar una segunda dosis al menos 4 semanas después de la primera dosis. La dosis adicional es para aquellos que no han respondido a la primera dosis por alguna razón. No hay información sobre la seguridad y la eficacia de MM-RVAXPRO en lactantes menores de 12 meses.
Mecanismos de accion
MM-RVAXPRO es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. MM-RVAXPRO contiene pequeñas cantidades de formas atenuadas de los virus que causan el sarampión, las paperas y la rubéola. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce al virus atenuado como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. En el caso de una exposición al virus en el futuro, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Los anticuerpos ayudarán al cuerpo a protegerse de las enfermedades causadas por estos virus.
MM-RVAXPRO es muy similar a otra presentación autorizada de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR II), con una pequeña diferencia: si la presentación existente se produce con una proteína (albúmina) extraída del suero humano (el parte líquida de la sangre), MM-RVAXPRO se produce en cambio con la misma proteína, pero se obtiene utilizando la llamada "tecnología de ADN recombinante" (una técnica que produce una levadura con un gen [ADN] que la hace capaz de producir albúmina humana).
Estudios realizados
El estudio MM-RVAXPRO comparó la eficacia del medicamento en comparación con la presentación previa de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola en 1 279 niños. Se evaluó la capacidad de la vacuna para inducir la respuesta a los virus en el sistema inmunológico. Otro estudio de 1 997 niños evaluó más específicamente uno de los componentes de la vacuna (paperas), lo que demuestra que el nivel utilizado en MM-RVAXPRO proporciona suficiente protección contra la enfermedad.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
MM-RVAXPRO proporcionó el mismo nivel de respuesta inmune que la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola que contiene albúmina de suero. Las tasas de respuesta obtenidas (que indican cómo respondió el sistema inmunológico al virus) son las siguientes: 98.3% para el sarampión, 99.4% para las paperas y 99.6% para la rubéola.
Riesgos asociados
Los efectos secundarios más comunes en niños tratados con MM-RVAXPRO fueron fiebre (38.5 ° C o más) y reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón). Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con MM-VAXPRO, consulte el prospecto.
MM-RVAXPRO no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de los demás componentes, incluyendo neomicina (un antibiótico).
MM-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, en presencia de cualquier enfermedad con fiebre (más de 38.5 ° C), tuberculosis activa no tratada o cuando el paciente sufre de alguna enfermedad que afecte el sistema inmunológico. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de MM-RVAXPRO superan los riesgos de la vacunación combinada contra el sarampión, las paperas y la rubéola en individuos de 12 meses de edad. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para MM-RVAXPRO.
Medidas tomadas para garantizar el uso seguro del medicamento.
La compañía que produce MM-RVAXPRO continuará monitoreando los efectos secundarios para comprender si el uso de albúmina recombinante en el proceso de producción de MM-RVAXPRO causa efectos indeseables, como reacciones alérgicas.
Más información
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para MM-RVAXPRO a Sanofi Pasteur MSD SNC el 5 de mayo de 2006.
Para la versión de evaluación completa (EPAR) de MM-RVAXPRO, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2006.
