¿Qué es Enbrel?
Enbrel es un medicamento que contiene el principio activo etanercept. Está disponible en viales que contienen un polvo para reconstituirse para obtener una solución inyectable y en jeringas precargadas y bolígrafos que contienen una solución inyectable. Cada vial o jeringa contiene 25 o 50 mg de etanercept. Las plumas contienen 50 mg de etanercept.
¿Para qué se utiliza Enbrel?
Enbrel es un medicamento antiinflamatorio. Se utiliza en el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- Artritis reumatoide moderada a grave (una enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) en adultos. Enbrel se usa con metotrexato (un medicamento que actúa sobre el sistema inmunológico) en adultos con enfermedad moderada a grave que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos o solo en pacientes donde el uso de metotrexato no es apropiado. Enbrel también se puede utilizar en pacientes con artritis reumatoide grave nunca antes tratados con metotrexato;
- artritis idiopática juvenil poliarticular (una enfermedad rara que afecta a los niños y causa inflamación de muchas articulaciones) en niños y adolescentes de 4 a 17 años que no han respondido adecuadamente al metotrexato o que no pueden tomarlo;
- artritis psoriásica (una enfermedad que causa la formación de placas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
- espondilitis anquilosante grave (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos que no han respondido adecuadamente a otros tratamientos;
- Psoriasis en placa (una enfermedad que causa la formación de placa roja y escamosa en la piel) en adultos moderados a graves y en niños de ocho años con enfermedad crónica grave. Enbrel se usa en pacientes que no han respondido o que no pueden tomar otros tratamientos para esta enfermedad.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Enbrel?
El tratamiento con Enbrel debe ser iniciado y supervisado por un médico especializado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las que se utiliza Enbrel.
Enbrel se administra por inyección subcutánea. En los adultos, la dosis generalmente recomendada es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana. En los casos de psoriasis, el tratamiento con 50 mg dos veces por semana también se puede administrar durante las primeras 12 semanas de tratamiento. En el niño la dosis depende del peso corporal. La inyección puede ser realizada por el paciente o por quienes la cuidan, si están adecuadamente preparados. Para más información, consulte el prospecto.
Los pacientes que toman Enbrel deben recibir una tarjeta de alerta especial que resuma información importante sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Enbrel?
El principio activo de Enbrel, etanercept, es una proteína diseñada para bloquear la actividad de un mensajero químico presente en el cuerpo, llamado factor de necrosis tumoral (TNF). Este mensajero está presente en altas concentraciones en pacientes afectados por las enfermedades con las que se trata Enbrel. Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de la enfermedad. El etanercept se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se deriva de una célula que ha recibido un gen (ADN), que lo hace capaz de producir etanercept.
¿Qué estudios se han realizado en Enbrel?
Enbrel se ha estudiado en cinco estudios principales sobre la artritis reumatoide, que involucró a unos 2 200 pacientes y duró de tres meses a dos años. Tres estudios compararon el uso de Enbrel con un placebo (un tratamiento ficticio) en pacientes que habían tomado medicamentos contra la artritis en el pasado. Uno de estos estudios examinó los efectos de Enbrel como terapia complementaria al metotrexato en 89 pacientes. En el cuarto estudio, Enbrel se comparó con metotrexato en 632 pacientes que no habían tomado metotrexato anteriormente. El quinto estudio comparó la eficacia de Enbrel, metotrexato y una combinación de los dos en 686 pacientes.
Enbrel también se comparó con placebo en 51 niños con artritis idiopática poliarticular juvenil, 205 adultos con artritis psoriásica, 357 adultos con espondilitis anquilosante, 1, 263 adultos y 211 niños con psoriasis en placas.
En todos los estudios, la variación de los síntomas fue la principal medida de la efectividad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Enbrel durante los estudios?
En general, aproximadamente dos tercios de los pacientes tratados con Enbrel mostraron una reducción de los síntomas del 20% o más después de tres meses en comparación con aproximadamente la cuarta parte de los pacientes tratados con placebo en estudios con artritis reumatoide. En el estudio de pacientes que nunca habían sido tratados previamente con metotrexato, los sujetos tratados con Enbrel a una dosis de 25 mg dos veces por semana tenían un daño articular más bajo que los tratados con metotrexato solo después de un período de 12 y 24 meses. En el quinto estudio, Enbrel solo o en combinación con metotrexato demostró ser más efectivo que el metotrexato solo.
Para todas las demás enfermedades estudiadas, Enbrel condujo a una mejoría más marcada en los síntomas en comparación con el placebo después de tres o cuatro meses.
¿Cuál es el riesgo asociado a Enbrel?
Los efectos secundarios más comunes con Enbrel (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen sangrado, hematomas, enrojecimiento, picazón, dolor e hinchazón) e infecciones (incluidos resfriados, pulmones, infecciones de vejiga) e infecciones de la piel). Los pacientes que desarrollan infecciones graves deben interrumpir el tratamiento con Enbrel. Se observan efectos similares en adultos y niños. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Enbrel, consulte el prospecto.
Enbrel no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al etanercept o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Enbrel no debe utilizarse en pacientes que sufren o corren riesgo de sepsis (una infección grave de la sangre) o en pacientes con
infecciones. Antes de usar Enbrel, los médicos deben asegurarse de que el paciente no tenga infecciones, incluida la tuberculosis.
¿Por qué se ha aprobado Enbrel?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Enbrel son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la artritis reumatoide, la artritis idiopática poliarticular juvenil, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la psoriasis en placas. Por lo tanto, el Comité recomendó que se otorgara la autorización de comercialización a Enbrel.
Otras informaciones sobre Enbrel:
El 3 de febrero de 2000, la Comisión Europea otorgó a Wyeth Europa Ltd una autorización de comercialización válida para Enbrel válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización fue renovada el 3 de febrero de 2005.
Para la versión completa de Enbrel en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 06-2009.
