¿Qué es VFEND?
VFEND contiene el ingrediente activo voriconazol. Está disponible como tabletas blancas que contienen 50 mg o 200 mg de voriconazol, como una suspensión oral de 40 mg / ml de voriconazol y como un polvo blanco que se disuelve para formar una solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se usa VFEND?
VFEND es un medicamento antifúngico. Está indicado en el tratamiento de pacientes (adultos y niños a partir de 2 años de edad) que tienen:
• aspergilosis invasiva (un tipo de infección por el hongo Aspergillus sp.);
• candidemia (otro tipo de Candida sp. Infección por hongos) en pacientes no neutropénicos (es decir, con un recuento normal de glóbulos blancos);
• Infecciones severas e invasivas de Candida sp. Cuando el hongo es resistente al fluconazol (otro medicamento antifúngico);
• Infecciones graves e invasivas por Scedosporium sp . o Fusarium sp . (Dos especies diferentes de setas).
VFEND está indicado en pacientes con empeoramiento de las infecciones por hongos, que pueden poner en peligro la vida del paciente.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar VFEND?
VFEND debe tomarse dos veces al día. La dosis de VFEND a utilizar depende del peso del paciente y de la presentación utilizada; Para obtener información detallada, consulte el prospecto. La terapia debe iniciarse con una dosis de carga. El propósito de la dosis de carga es estabilizar los niveles en sangre el primer día de administración. La dosis de carga luego se reemplaza con una dosis de mantenimiento, que se puede cambiar de acuerdo con la respuesta del paciente. La dosis de carga no es necesaria para niños de 2 a 12 años.
Tanto la dosis de carga como la de mantenimiento se pueden administrar por infusión u oralmente, usando tabletas o suspensión; sin embargo, se recomienda el uso de la suspensión para niños de 2 a 12 años. Las tabletas y la suspensión deben tomarse al menos una hora antes o después de las comidas.
¿Cómo funciona VFEND?
El principio activo de VFEND, voriconazol, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de los antimicóticos triazol. Actúa previniendo la formación de ergosterol, un componente importante de las membranas celulares de los hongos. Sin ergosterol, el hongo muere y ya no puede propagarse. En el Resumen de las Características del Producto, se incluye la lista de hongos para los cuales VFEND está activo.
¿Qué estudios se han realizado sobre VFEND?
El estudio de VFEND para la aspergilosis invasiva incluyó a 277 pacientes inmunocomprometidos, es decir, con un sistema inmunitario debilitado. VFEND se ha comparado con la anfotericina B (otro fármaco antifúngico). En el estudio VFEND para candidemia (370 pacientes), se comparó VFEND con un tratamiento de anfotericina B seguido de fluconazol. VFEND se ha estudiado en infecciones graves por Candida (55 pacientes) resistentes al tratamiento, en casos de scedosporiosis (38 pacientes) y en fusariosis (21 pacientes). La mayoría de los pacientes sometidos a tratamiento con VFEND para estas infecciones raras no habían tolerado o respondido a tratamientos iniciados previamente con otras terapias antifúngicas. VFEND también se ha estudiado en 61 niños. En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue la respuesta parcial o completa al tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener VFEND durante los estudios?
En la aspergilosis invasiva, la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento fue superior en el grupo VFEND en comparación con el grupo tratado con anfotericina B (53% versus 31%). La supervivencia para voriconazol fue significativamente mayor que la registrada con anfotericina B. Para la candidemia, la proporción de pacientes que respondieron al tratamiento con VFEND al final de la terapia fue idéntica a la del grupo control (72% ).
Se encontró un resultado positivo en 24 sujetos de 55 (43.6%) con infecciones severas por Candida refractarias al tratamiento. En la mayoría de los sujetos (15 de 24) la respuesta fue completa. En el tratamiento de la escedosporiosis y la fusariosis, la respuesta general fue de 28 de 59 pacientes.
¿Cuáles son los riesgos asociados con VFEND?
Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia son trastornos visuales, fiebre, erupción cutánea, náuseas, vómitos, diarrea, dolor de cabeza e hinchazón en las extremidades. Los dolores de estómago y los cambios en la consistencia de las heces se deben referir a un médico. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con VFEND, consulte el prospecto.
VFEND no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al voriconazol o a cualquiera de sus componentes. VFEND no debe administrarse a pacientes en tratamiento con ninguno de los siguientes medicamentos:
• terfenadina, astemizol (para alergias)
• cisaprida (para problemas estomacales)
• pimozida (para el tratamiento de enfermedades mentales)
• quinidina (para latidos cardíacos irregulares)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• carbamazepina (para el tratamiento de convulsiones)
• fenobarbital (para el insomnio severo y convulsiones)
• alcaloides ergóticos (por ejemplo, ergotamina, dihidroergotamina, para la migraña)
• sirolimus (para pacientes sometidos a trasplante)
• efavirenz (para el tratamiento del VIH)
• ritonavir (para el tratamiento del VIH) en dosis de 400 mg o más, dos veces al día
También se recomienda precaución cuando VFEND se toma simultáneamente con otros medicamentos; Para más detalles, consulte el prospecto del paquete.
¿Por qué se ha aprobado VFEND?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de VFEND superan los riesgos en el tratamiento del CHMP y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para VFEND.
Más información sobre VFEND:
El 19 de marzo de 2002, la Comisión Europea otorgó a Pfizer Limited una autorización de comercialización válida para VFEND válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa de la evaluación VFEND (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2006.
