¿Qué es y qué utiliza Accofil - filgrastim?
Accofil es un medicamento que se usa para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
- para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica (terapia utilizada en el tratamiento de tumores) (capaz de causar muerte celular);
- para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a un tratamiento destinado a destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (por ejemplo, en algunos pacientes con leucemia), si tienen riesgo de neutropenia grave ya largo plazo;
- para contribuir a la liberación de células de la médula espinal en pacientes seleccionados como donantes de células madre hematopoyéticas para trasplante;
- para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
- para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH), a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.
Accofil, que contiene el principio activo filgrastim, es un "medicamento biosimilar". Esto significa que debería haber sido similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia para Accofil es Neupogen. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo uso Accofil - filgrastim?
Accofil está disponible como una solución para inyección o infusión (goteo) en jeringas precargadas. Accofil se administra mediante inyección subcutánea o infusión intravenosa. El medicamento solo se puede obtener con receta médica y la terapia debe realizarse en colaboración con un centro de oncología. El modo de administración de Accofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la razón de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Accofil - filgrastim?
El principio activo de Accofil, filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). Filgrastim actúa de manera similar al factor G-CSF producido naturalmente, estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos. El principio activo presente en Accofil se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir filgrastim.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Accofil - filgrastim durante los estudios?
También se han realizado estudios para demostrar que Accofil produce niveles del ingrediente activo en el cuerpo similares a los obtenidos con Neupogen y aumenta el número de neutrófilos de manera similar. Accofil se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 120 mujeres con cáncer de mama tratadas con quimioterapia que se sabe que causan neutropenia. Los pacientes recibieron quimioterapia el día 1 de un ciclo de tres semanas y fueron tratados con una dosis de Accofil al día siguiente y diariamente hasta un máximo de 14 días. La principal medida de efectividad fue la duración de la neutropenia severa. La neutropenia grave duró en promedio 1, 4 días en comparación con la duración de 1, 6 días y 1, 8 días, refiriéndose a otros estudios disponibles en la literatura sobre filgrastim. Los datos de los estudios publicados indican que los beneficios y la seguridad del filgrastim son similares tanto en adultos como en niños que reciben quimioterapia.
¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil - filgrastim?
El efecto secundario más común con Accofil (que puede afectar a 1 de cada 10 pacientes) es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos). Otros efectos secundarios pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes, según la condición tratada con Accofil. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Accofil, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Accofil - filgrastim?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado que tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Neupogen. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Neupogen, el beneficio supera los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Accofil.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Accofil - filgrastim?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Accofil se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Accofil, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Accofil - filgrastim
El 18 de septiembre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Accofil válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Accofil, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización a este resumen: 09-2014.
