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Aclasta - ácido zoldronic

¿Qué es Aclasta?

Aclasta es una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo ácido zoledrónico.

¿Para qué se utiliza Aclasta?

Aclasta se usa para tratar la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en mujeres y hombres posmenopáusicas. Se usa en pacientes con riesgo de fracturas (fracturas de huesos), incluso en aquellos que han sufrido recientemente una fractura de cadera en un episodio traumático menor, como una caída, y en pacientes cuya osteoporosis está asociada con un tratamiento a largo plazo Término con glucocorticoides (un tipo de esteroide).

Aclasta también se usa en el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget en adultos, una enfermedad en la que el proceso de crecimiento óseo normal está mutado.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Aclasta?

Aclasta se administra como una infusión que dura al menos 15 minutos. Esto se puede repetir una vez al año en pacientes tratados por osteoporosis. Los pacientes que han sufrido una fractura de cadera Aclasta deben administrarse al menos dos semanas después de la operación de reparación de la fractura. Para la enfermedad de Paget, generalmente solo se realiza una infusión de Aclasta, pero se pueden considerar infusiones adicionales en caso de recaída. Los efectos de cada infusión duran al menos un año.

Antes y después del tratamiento, la cantidad de líquidos presentes en los pacientes debe ser adecuada, también deben recibir una cantidad adecuada de vitamina D y suplementos de calcio. El uso de paracetamol o ibuprofeno (medicamentos antiinflamatorios) poco después de la administración de Aclasta puede reducir los síntomas como fiebre, dolores musculares, síntomas de la gripe, dolor en las articulaciones y dolores de cabeza en los 3 días posteriores a la infusión. En el tratamiento de la enfermedad ósea de Paget, Aclasta solo debe ser utilizada por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Aclasta no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Para toda la información, consulte el prospecto.

¿Cómo funciona Aclasta?

La osteoporosis ocurre cuando no se produce tejido óseo nuevo en cantidad suficiente para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados, frágiles y más propensos a las fracturas. La osteoporosis se vuelve más común en las mujeres después de la menopausia cuando los niveles de hormonas femeninas de estrógeno disminuyen. La osteoporosis también puede ocurrir en ambos sexos como un efecto indeseable del tratamiento con glucocorticoides. En la enfermedad de Paget, los huesos se consumen más rápido y cuando vuelven a crecer son más débiles de lo normal.

El ácido zoledrónico, el principio activo de Aclasta, es un bifosfonato. Bloquea la acción de los osteoclastos, las células del cuerpo responsables de descomponer el tejido óseo. Esto conduce a una menor pérdida ósea en la osteoporosis y una menor actividad de la enfermedad de Paget. El ácido zoledrónico también está autorizado en la Unión Europea (UE) en forma de Zometa desde marzo de 2001 para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer de hueso y para el tratamiento de la hipercalcemia (niveles altos de calcio). en la sangre) causada por tumores.

¿Qué estudios se han realizado en Aclasta?

Dado que el ácido zoledrónico fue autorizado en la UE en forma de Zometa durante varios años, la compañía presentó los resultados de algunos de los estudios realizados con Zometa, que se consideraron durante la prueba de Aclasta.

Para la osteoporosis, Aclasta se ha estudiado en tres estudios principales. En el primer estudio, Aclasta se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en aproximadamente 8 000 mujeres ancianas con osteoporosis, observando el número de fracturas en la columna vertebral y la cadera en tres años. En el segundo estudio, Aclasta se comparó con un placebo en 2.127 hombres y mujeres con osteoporosis y que habían sufrido recientemente una fractura de cadera, observando el número de fracturas durante cinco años. de Aclasta se comparó con el tratamiento diario con risedronato (otro bifosfonato) en 833 hombres y mujeres con osteoporosis causada por glucocorticoides, observando el cambio en la densidad ósea en la columna vertebral dentro de un año. En estos estudios, a los pacientes se les permitió tomar otros medicamentos para la osteoporosis, pero no otros bifosfonatos.

Con respecto a la enfermedad de Paget, Aclasta se comparó con risedronato en un total de 357 pacientes adultos en dos estudios de seis meses. Los pacientes fueron tratados con una infusión de Aclasta o con la administración de risedronato una vez al día durante dos meses. La medida principal de la efectividad fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, definido como el retorno de la fosfatasa alcalina sérica (enzima involucrada en la descomposición de los huesos) a la sangre a un nivel normal o, en cualquier caso, a partir de la reducción de al menos tres cuartos del exceso. de la fosfatasa alcalina sérica en comparación con la normalidad.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Aclasta durante los estudios?

Respecto a la osteoporosis, Aclasta fue más eficaz que los medicamentos de comparación. En el estudio de mujeres mayores, el riesgo de fracturas de la columna vertebral se redujo en un 70% en pacientes que recibieron Aclasta (sin otros medicamentos para la osteoporosis). ) más de 3 años en comparación con los que recibieron un placebo. Hubo una reducción en el riesgo de fracturas de cadera en un 41%, comparando a todas las mujeres que tomaron Aclasta (con o sin otros medicamentos para la osteoporosis) con aquellas que tomaron un placebo. En el estudio de hombres y mujeres con Sin embargo, el 9% de los pacientes que recibieron Aclasta tuvieron una fractura (92 de 1 065), en comparación con el 13% de los pacientes que recibieron placebo (139 de 1 062). Finalmente, en pacientes que recibieron glucocorticoides, Aclasta fue más eficaz que el risedronato para aumentar la densidad ósea en la columna vertebral durante un período de tratamiento de un año.

En la enfermedad de Paget, Aclasta fue más eficaz que el risedronato. Después de seis meses, aproximadamente el 96% de los pacientes respondieron al tratamiento en los dos estudios, en comparación con el 74% de los pacientes que recibieron risedronato.

¿Cuáles son los riesgos asociados con Aclasta?

La mayoría de los efectos secundarios asociados con Aclasta tienden a ocurrir dentro de los primeros tres días después de la infusión, volviéndose menos comunes con la repetición de las infusiones. El efecto secundario más común con Aclasta (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la fiebre. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Aclasta, consulte el prospecto.

Aclasta no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido zoledrónico, a otros bifosfonatos oa cualquiera de los otros componentes. Aclasta no debe utilizarse en pacientes con hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre) ni en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

¿Por qué se ha aprobado Aclasta?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Aclasta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.

Más información sobre Aclasta.

El 15 de abril de 2005, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión para Aclasta a Novartis Europharm Limited. Después de cinco años, la autorización de comercialización se ha renovado por otros cinco años.

Para la versión completa de Aclasta en EPAR, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Aclasta, lea el prospecto (también parte del EPAR).

Última actualización de este resumen: 04-2010.