¿Qué es y para qué se utiliza Abasaglar - insulin glargine?
Abasaglar es un medicamento que contiene el principio activo insulina glargina . Está indicado en el tratamiento de la diabetes en adultos y niños a partir de dos años. Abasaglar es un medicamento "biosimilar". Esto significa que debería haber sido similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Abasaglar es Lantus. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Abasaglar - insulin glargine?
Abasaglar está disponible como cartuchos y bolígrafos precargados de un solo uso (KwikPen) y solo se puede obtener con receta médica. Abasaglar se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel) en la pared abdominal (vientre), en el muslo o en la región deltoidea (hombro). Con cada inyección, se debe cambiar el sitio del inóculo para evitar cambios en la piel (incluido el engrosamiento) que pueden reducir la acción de la insulina en comparación con los pronósticos. Abasaglar se administra una vez al día al mismo tiempo. La dosis se ajusta caso por caso. Para encontrar la dosis mínima efectiva, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa (azúcar) en la sangre del paciente. En pacientes con diabetes tipo 2, Abasaglar también puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos que se toman por vía oral.
La inyección de Abasaglar puede realizarla el propio paciente, siempre que haya recibido las instrucciones adecuadas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Abasaglar - insulina glargina?
La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Abasaglar es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina producida por el cuerpo. La insulina de reemplazo tiene los mismos mecanismos de acción de la insulina producida naturalmente y promueve la penetración de la glucosa en las células sanguíneas. Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, reduce los síntomas y las complicaciones de la diabetes. El principio activo de Abasaglar, la insulina glargina, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de bacterias en las que se insertó un gen (ADN) que les permite producir insulina glargina. La insulina glargina es ligeramente diferente de la insulina humana. Esta diferencia lleva a su absorción más lenta y regular por parte del cuerpo después de la inyección, con una acción de larga duración.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Abasaglar - insulin glargine durante los estudios?
Se han realizado estudios para demostrar que la forma en que Abasaglar se absorbe en el cuerpo y su mecanismo de acción sobre la glucosa en sangre es similar a la observada en Lantus. Además, el tratamiento con Abasaglar una vez al día ha demostrado ser similar al tratamiento con el medicamento de referencia, Lantus, en dos estudios presentados en apoyo de la solicitud de autorización, con un total de 1, 295 adultos con diabetes. En ambos estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio después de 6 meses de tratamiento de la concentración en la sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en sangre.
- En un estudio, Abasaglar se comparó con Lantus además de la terapia de corta duración basada en insulina en 536 pacientes con diabetes tipo 1. En estos pacientes, la HbA1c antes del tratamiento fue de un promedio de 7, 8%, mientras que la caída de 6 meses fue similar (0, 35% en el grupo de Abasaglar y 0, 46% en el grupo de Lantus). El 34, 5% de los pacientes tratados con Abasaglar y el 32, 2% de los tratados con Lantus estaban por debajo del objetivo del 7%.
- En el segundo estudio, el tratamiento con Abasaglar o con Lantus se comparó en 759 pacientes con diabetes tipo 2, además de los medicamentos antidiabéticos administrados por vía oral. La HbA1c inicial fue en promedio del 8, 3%, una cifra que cayó por debajo del 7% en el 48, 8% de los sujetos tratados con Abasaglar y en el 52, 5% de los pacientes tratados con Lantus, con una disminución Porcentaje promedio de 1.29% y 1.34%, respectivamente.
¿Cuál es el riesgo asociado con Abasaglar - insulina glargina?
El efecto secundario más común con Abasaglar (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en la sangre). Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picazón e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupciones) se han observado con mayor frecuencia en niños que en adultos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Abasaglar, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Abasaglar - insulina glargina?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, se ha demostrado que Abasaglar tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a Lantus. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Lantus, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Abasaglar.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abasaglar - insulin glargine?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abasaglar se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Abasaglar, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Abasaglar - insulin glargine.
El 09 de septiembre de 2014, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Abasria. El 3 de diciembre de 2014, el nombre del medicamento se cambió a Abasaglar. Para obtener más información sobre el tratamiento con Abasaglar, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
