Velmetia

¿Qué es Velmetia?

Velmetia es un medicamento que contiene dos principios activos, sitagliptina y clorhidrato de metformina. Está disponible en forma de comprimidos en forma de cápsulas (rosa: 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina, rojo: 50 mg de sitagliptina y 1 000 mg de clorhidrato de metformina).

¿Para qué se usa Velmetia?

Velmetia se usa en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Se utiliza de la siguiente manera, además de la dieta y el ejercicio:

• en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola (un antidiabético);

• en pacientes que ya están tomando una combinación de sitagliptina y metformina en tabletas separadas;

• en combinación con una sulfonilurea, un agonista gamma PPAR, como una tiazolidindiona, o con insulina (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con este medicamento y la metformina.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa velmetia?

Velmetia se toma dos veces al día. La dosis del comprimido depende de la dosis de los otros antidiabéticos tomados anteriormente por el paciente. Si Velmetia se toma con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).

La dosis máxima de sitagliptina es de 100 mg por día. Velmetia debe tomarse después de las comidas para evitar problemas estomacales causados por la metformina.

¿Cómo funciona Velmetia?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Cada uno de los ingredientes activos de Velmetia, sitagliptina y clorhidrato de metformina, tiene una acción diferente.

La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Funciona inhibiendo la degradación.

De las hormonas "incretinas" en el organismo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas a producir más insulina cuando el nivel glucémico es alto, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. Sitagliptina ha sido autorizada en la Unión Europea (UE) con los nombres de Januvia y Xelevia desde 2007 y con el nombre de Tesavel desde 2008.

La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción.

intestino. La metformina ha estado disponible en la UE desde la década de 1950.

El resultado de la acción combinada de los dos ingredientes activos es una reducción en el nivel de glucosa presente en la sangre, que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.

¿Qué estudios se han realizado en Velmetia?

La monoterapia con sitagliptina con los nombres Januvia / Xelevia / Tesavel se puede usar con metformina y con la combinación de metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2.

La compañía presentó los resultados de tres estudios sobre Januvia / Xelevia para respaldar el uso de Velmetia en pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente con el tratamiento continuo con metformina.

Dos de los estudios analizaron la sitagliptina además de la metformina: el primero lo comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes y el segundo lo comparó con glipizida (una sulfonilurea) en 172 pacientes. Un estudio adicional comparó la sitagliptina con placebo, cuando se administró además de glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.

Los resultados de tres estudios adicionales se utilizaron para corroborar el uso de Velmetia. El primero incluyó 1 091 pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente solo con dieta y ejercicio y compararon el efecto de Velmetia con el de metformina o monoterapia con sitagliptina. El segundo incluyó a 278 pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente con la combinación de metamorfina y rosiglitazona (un agonista de PPAR-gamma) y compararon los efectos de agregar sitagliptina o placebo. El tercero incluyó 641 pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente con una dosis estable de insulina, de los cuales tres cuartos también tomaron metomina. Los efectos de agregar sitagliptina o placebo también se compararon en este estudio. En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.

La compañía ha realizado estudios adicionales para demostrar que los ingredientes activos de Velmetia son asimilados por el cuerpo de la misma manera que los dos medicamentos administrados por separado.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Velmetia durante los estudios?

Velmetia fue más eficaz que la metformina sola. La adición de 100 mg de sitagliptina a metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0, 67% (de aproximadamente el 8, 0%) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0, 02% en pacientes que habían agregado placebo. La eficacia de la adición de sitagliptina a la metformina fue similar a la de la adición de glipizida. En el estudio en el que se añadió sitagliptina a glimepirida y metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0, 59% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0, 30% en pacientes que agregaron un placebo.

En el primero de tres estudios adicionales, Velmetia fue más eficaz que la metformina o la monoterapia con sitagliptina. En el segundo, los niveles de HbA1c disminuyeron un 1, 03% después de 18 semanas en pacientes que agregaron sitagliptina a metformina y rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0, 31% en aquellos que agregaron placebo; finalmente, disminuyeron 0.59% después de 24 semanas en pacientes que agregaron sitagliptina a insulina, en comparación con una disminución de 0.03% en aquellos que agregaron placebo. Con respecto a este efecto, no hubo diferencias entre los pacientes que también tomaron metformina y los pacientes que no la tomaron.

¿Cuál es el riesgo asociado a Velmetia?

El efecto secundario más común con Velmetia (visto entre 1 y 10 pacientes en 100) es la náusea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Velmetia, consulte el prospecto.

Velmetia no debe ser usada por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, a la metformina oa cualquiera de los otros componentes. No debe usarse en pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (trastornos peligrosos que pueden ocurrir con la diabetes), problemas renales o hepáticos, trastornos que pueden afectar los riñones o una enfermedad que causa una reducción en el suministro de oxígeno a Tejidos como insuficiencia cardíaca o pulmonar o un ataque cardíaco reciente. No debe utilizarse incluso en pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol o que sufren de alcoholismo o en mujeres que están amamantando. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Velmetia?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Velmetia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.