¿Qué es Sabervel - Irbesartan?
Sabervel es un medicamento que contiene el principio activo irbesartán, disponible en tabletas (75, 150 y 300 mg).
Sabervel es un "medicamento genérico". Esto significa que Sabervel es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Aprovel.
¿Para qué se utiliza Sabervel - Irbesartan?
Sabervel se utiliza en adultos con hipertensión esencial (presión arterial alta). El término "esencial" significa que la causa de la hipertensión no está clara. Sabervel también se usa para tratar la enfermedad renal en adultos con hipertensión y diabetes tipo 2.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Sabervel - Irbesartan?
La dosis habitual recomendada de Sabervel es de 150 mg una vez al día. Si la presión arterial no se controla adecuadamente, la dosis se puede aumentar a 300 mg por día o se pueden agregar otros medicamentos para la hipertensión, como la hidroclorotiazida. Se puede usar una dosis inicial de 75 mg en pacientes sometidos a hemodiálisis (una técnica de purificación de la sangre) o en pacientes mayores de 75 años.
En pacientes con hipertensión y diabetes tipo 2, Sabervel se asocia con otros tratamientos para la hipertensión. El tratamiento comienza con una dosis de 150 mg una vez al día, que generalmente aumenta a 300 mg una vez al día.
¿Cómo funciona Sabervel - Irbesartan?
El principio activo de Sabervel, irbesartan, es un "antagonista del receptor de la angiotensina II", es decir, bloquea la acción de una hormona presente en el cuerpo llamada angiotensina II. Este último es un potente vasoconstrictor (una sustancia que estrecha los vasos sanguíneos). Al bloquear los receptores a los que normalmente se une la angiotensina II, el irbesartán bloquea la efectividad de la hormona, permitiendo que los vasos sanguíneos se dilaten. Esto causa una caída en la presión arterial y reduce los riesgos asociados con la presión arterial alta, como un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Sabervel - Irbesartan?
Debido a que Sabervel es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar su bioequivalencia al medicamento de referencia, Aprovel. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Sabervel - Irbesartan?
Debido a que Sabervel es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Sabervel - Irbesartan?
El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Sabervel ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Aprovel. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Aprovel, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Sabervel.
Más información sobre Sabervel - Irbesartan
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Sabervel el 13 de abril de 2012.
Para obtener más información sobre la terapia Sabervel, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2012.
