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¿Qué es Docefrez?
Docefrez es un polvo y un disolvente utilizado como solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo docetaxel.
Docefrez es un "medicamento genérico", lo que significa que Docefrez es similar a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
¿Para qué se utiliza Docefrez?
Docefrez se usa para tratar los siguientes tipos de cáncer:
cáncer de mama. Docefrez se puede utilizar como monoterapia después del fracaso de otros tratamientos. También se puede usar con otros medicamentos anticancerosos (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que aún no se han sometido a un tratamiento previo para su cáncer o después del fracaso de otros tratamientos, según el tipo de cáncer de mama. tratar y en la etapa de progresión;
cáncer de pulmón de células no pequeñas. Docefrez se puede utilizar como monoterapia después del fracaso de otros tratamientos. También se puede usar con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que no han recibido tratamientos previos para su cáncer;
cáncer de próstata, cuando el tumor no responde al tratamiento hormonal. Docefrez se utiliza con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido tratamiento previo para su cáncer. Docefrez se usa con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
cáncer de cabeza y cuello en pacientes con cáncer avanzado (que ha comenzado a propagarse). Docefrez se utiliza con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Para más detalles, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Docefrez?
Docefrez debe utilizarse en departamentos especializados en quimioterapia (uso de medicamentos para el tratamiento del cáncer) bajo la supervisión de un médico calificado en el uso de quimioterapia.
Docefrez se administra como una infusión que dura una hora cada tres semanas. La dosis, la duración del tratamiento y su uso con otros medicamentos dependen del tipo de cáncer a tratar. Docefrez solo debe utilizarse cuando el recuento de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) es de al menos 1 500 células / mm3. Para el cáncer de próstata, la administración de dexametasona (un medicamento antiinflamatorio) se requiere un día antes del inicio de la terapia; Para otros tipos de cáncer, un día antes y dos días después del tratamiento. Para más información, ver el resumen de características del producto.
¿Cómo funciona Docefrez?
El principio activo de Docefrez, docetaxel, pertenece al grupo de fármacos anticancerosos conocidos como taxanos. Docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el "esqueleto" interno que les permite dividirse y multiplicarse. En presencia del esqueleto, las células no pueden dividirse y, por lo tanto, mueren. El docetaxel también afecta a las células no cancerosas, como las células sanguíneas, que pueden causar efectos secundarios.
¿Qué estudios se han realizado en Docefrez?
Debido a que Docefrez es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Docefrez?
Debido a que Docefrez es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que el medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
El CHMP (Comité de medicamentos de uso humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Docefrez ha demostrado tener una calidad comparable a la de Taxotere. Por lo tanto, el CHMP opinó que, en cuanto a Taxotere, los beneficios superan los riesgos identificados. Por lo tanto, el Comité recomendó que Docefrez tuviera autorización de comercialización.
Más información sobre Docefrez.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docefrez a Sun Pharmaceutical Industries Europe BV el 10 de mayo de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa de Docefrez en EPAR, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Docefrez, lea el prospecto (también parte del EPAR).
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 03-2010.
