¿Qué es Vokanamet - canagliflozina y metformina?
Vokanamet es un medicamento que contiene los principios activos canagliflozina y metformina . Está indicado, además de la dieta y el ejercicio, controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan adecuadamente con la metformina administrada sola; también está indicado en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina, cuando dichos medicamentos, en combinación con metformina, no proporcionan un control adecuado de la diabetes. Vokanamet también se puede usar como sustituto de canagliflozina y metformina por separado.
¿Cómo se usa Vokanamet - canagliflozina y metformina?
Vokanamet está disponible como tabletas que contienen canagliflozina y metformina en varias concentraciones (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg y 150/1000 mg) y solo puede obtenerse con una receta. La dosis recomendada es una tableta dos veces al día. La dosis de la tableta depende de la terapia seguida por el paciente antes de comenzar el tratamiento con Vokanamet. La dosis inicial de Vokanamet debe proporcionar canagliflozina a una dosis de 50 mg y la dosis de metformina ya tomada (o más cercana a la terapéutica apropiada). La dosis de canagliflozina puede aumentarse posteriormente según sea necesario.
Cuando Vokanamet se usa como complemento de la insulina o de los medicamentos que promueven la producción de insulina (por ejemplo, sulfonilureas), puede ser necesario reducir la dosis de estos medicamentos para disminuir el riesgo de que la glucosa en la sangre del paciente disminuya demasiado. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Vokanamet - canagliflozina y metformina?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva, lo que conduce a un aumento de los niveles de De la glucosa en la sangre. Vokanamet contiene dos ingredientes activos diferentes, cada uno con un mecanismo de acción diferente:
- La canagliflozina actúa bloqueando una proteína presente en los riñones, llamada cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2). SGLT2 es una proteína responsable de la reabsorción de glucosa al torrente sanguíneo (torrente sanguíneo), cuando la sangre se filtra hacia los riñones. Al bloquear la acción de SGLT2, la canagliflozina induce la eliminación de más glucosa a través de la orina y, en consecuencia, la reducción de la concentración de glucosa en la sangre. La canagliflozina en forma de tabletas separadas está autorizada en la UE con el nombre comercial Invokana a partir del 15 de noviembre de 2013.
- La metformina actúa principalmente al inhibir la producción de glucosa y reducir su absorción en el intestino. Ha estado disponible en la UE desde la década de 1950.
Gracias a la acción combinada de los dos ingredientes activos, la glucosa en la sangre se reduce y se utiliza para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Vokanamet: canagliflozina y metformina en el curso de los estudios?
Los beneficios de la canagliflozina utilizada en combinación con la metformina han surgido de varios estudios importantes, que se evaluaron en el momento de la autorización de Invokana. Los estudios, a los que asistieron más de 5, 000 adultos con diabetes tipo 2, analizaron los efectos de la canagliflozina tomada a dosis diarias de 100 y 300 mg, examinando en particular el mecanismo de reducción del nivel sanguíneo de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c ), lo que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa. En dos estudios que evaluaron la eficacia de canagliflozina como terapia complementaria a la metformina, la reducción en los niveles de HbA1c a las 26 semanas fue mayor que 0.91-1.16% en comparación con el placebo (tratamiento ficticio) cuando se añadió canagliflozina a la metformina; La canagliflozina también indujo reducciones similares a las de otros dos medicamentos antidiabéticos, glimepirida y sitagliptina, después de 52 semanas de tratamiento. Tres estudios adicionales han examinado la canagliflozina como terapia complementaria a un tratamiento combinado con metformina y una sulfonilurea o pioglitazona. Además de la metformina y una sulfonilurea, la canagliflozina indujo reducciones en los niveles de HbA1c superiores a 0, 71-0, 92% en comparación con las reducciones con placebo después de 26 semanas de tratamiento y reducciones similares a las observadas con sitagliptina (otro medicamento para la diabetes) después de 52 semanas. Agregado a la metformina y la pioglitazona, la canagliflozina fue superior al placebo, ya que indujo reducciones en los niveles de HbA1c superiores a 0.62-0.76% en comparación con lo que se observó con la adición de placebo. La canagliflozina también se ha estudiado como terapia adyuvante en pacientes que toman solo insulina o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos, incluida la metformina, y en pacientes que toman una sulfonilurea. La adición de canagliflozina a la terapia demostró ser efectiva en comparación con el placebo para reducir los niveles de HbA1c en un 0, 65-0, 73% después de 18 semanas de terapia en pacientes tratados con insulina y un 0, 74-0, 83% de Pacientes tratados con una sulfonilurea.
¿Cuál es el riesgo asociado con Vokanamet - canagliflozina y metformina?
Los efectos secundarios más comunes con Vokanamet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hipoglucemia (baja concentración de glucosa en sangre), si se usa en combinación con insulina o una sulfonilurea, y candidiasis vulvovaginal (una infección micótica) del área genital femenina causada por Candida). Vokanamet no debe administrarse a:
- pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (complicaciones graves de la diabetes);
- pacientes con insuficiencia renal moderada o grave o con afecciones agudas con deterioro potencial de la función renal, como deshidratación o infección grave;
- pacientes con una afección que podría privar a los tejidos de oxígeno (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o respiratoria);
- Pacientes con insuficiencia hepática o que sufren de alcoholismo o intoxicación alcohólica.
Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Vokanamet - canagliflozina y metformina?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vokanamet superan sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Los beneficios de la metformina están suficientemente demostrados y los estudios han encontrado el beneficio adicional de agregar canagliflozina a la metformina para el control de la glucosa. La metformina también induce la pérdida de peso, lo que se considera una ventaja en los pacientes diabéticos. El CHMP también observó que la administración de la combinación de canagliflozina y metformina en una sola tableta podría ser una opción terapéutica adicional para aquellos con diabetes tipo 2 y una mejor adherencia a la terapia.
En cuanto a la seguridad, el CHMP opina que los efectos indeseables observados con Vokanamet son aceptables y manejables en la práctica clínica.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vokanamet - canagliflozina y metformina?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vokanamet se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Vokanamet, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Vokanamet - canagliflozina y metformina.
El 23 de abril de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Vokanamet. Para obtener más información sobre el tratamiento con Vokanamet, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este sumario: 05-2014.
