¿Qué es y para qué se utiliza Kisqali - Ribociclib?
Kisqali es un medicamento contra el cáncer que se usa para el tratamiento del cáncer de mama avanzado o metastásico (es decir, se ha diseminado a otras partes del cuerpo) en mujeres posmenopáusicas.
Kisqali solo se puede usar cuando las células tumorales presentan receptores para algunas hormonas en su superficie (HR-positivo) y no poseen grandes cantidades de otro receptor llamado HER2 (HER2-negativo). Kisqali se usa en combinación con un inhibidor de la aromatasa (un medicamento contra el cáncer que reduce el estrógeno).
Kisqali contiene el ingrediente activo ribociclib.
¿Cómo se usa Kisqali - Ribociclib?
Kisqali solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el uso de terapias contra el cáncer.
Kisqali está disponible en tabletas de 200 mg. La dosis habitual recomendada es de 3 comprimidos (600 mg) una vez al día durante 21 días, seguidos de un descanso de 7 días para completar un ciclo de tratamiento de 28 días. El paciente debe tomar los comprimidos todos los días aproximadamente a la misma hora, generalmente en la mañana. Los ciclos de tratamiento deben continuar hasta que el medicamento continúe actuando y el paciente no tenga efectos secundarios inaceptables. Si el paciente tiene efectos secundarios graves, el médico puede reducir la dosis de Kisqali o detener o suspender el tratamiento con el medicamento.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Kisqali - Ribociclib?
El principio activo de Kisqali, ribociclib, bloquea la actividad de las enzimas conocidas como quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que son importantes para regular la forma en que las células crecen y se dividen. Al bloquear CDK4 y CDK6, Kisqali ralentiza el crecimiento de células de cáncer de mama positivas para HR.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Kisqali - Ribociclib durante los estudios?
La eficacia de Kisqali se demostró en un estudio principal en el que participaron 668 mujeres con cáncer de mama HER2 negativo con HR positivo. La medida promedio de la efectividad estuvo dada por el período de supervivencia de las mujeres sin empeoramiento de la enfermedad (supervivencia libre de progresión).
En este estudio, las mujeres recibieron Kisqali con letrozol (un inhibidor de la aromatasa) o placebo (un tratamiento ficticio) con letrozol. Las mujeres que tomaron Kisqali con letrozol vivieron en promedio 25.3 meses sin empeorar la enfermedad en comparación con los 16.0 meses de las que tomaron placebo con letrozol.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Kisqali - Ribociclib?
Los efectos secundarios más comunes con Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son niveles bajos de glóbulos blancos, dolor de cabeza, dolor dorsal, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, cansancio, pérdida de cabello y erupción cutánea.
Los efectos secundarios graves más comunes con Kisqali (que pueden afectar a más de 1 de cada 50 personas) son niveles bajos de glóbulos blancos, náuseas, vómitos, fatiga, dolor de espalda, alteración de los valores sanguíneos con respecto a la función hepática y niveles bajos de fosfato En la sangre (hipofosfatemia).
Kisqali no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a ninguno de los componentes ni a los cacahuetes o la soja.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Kisqali - Ribociclib?
La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Kisqali son mayores que sus riesgos y recomendó que se apruebe para su uso en la UE. El uso de Kisqali en combinación con un inhibidor de la aromatasa ha aumentado el tiempo que tarda la enfermedad en empeorar en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico con HR y HER2 negativos. La Agencia consideró que el modelo de efectos secundarios de Kisqali estaba bastante bien establecido y que los efectos indeseables parecen manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisqali - Ribociclib?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Kisqali pueda usarse de manera segura y efectiva se han informado en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Kisqali - Ribociclib.
Para consultar el resumen completo del EPAR y del Plan de gestión de riesgos de Kisqali, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / medicamentos humanos / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Kisqali, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
