¿Qué es NovoNorm?
NovoNorm es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida. Se presenta en forma de comprimidos redondos (blanco: 0, 5 mg; amarillo: 1 mg; color melocotón: 2 mg).
¿Para qué se utiliza NovoNorm?
NovoNorm se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes no dependiente de insulina). NovoNorm se usa en combinación con la dieta y el ejercicio para reducir la glucosa (azúcar) en la sangre en pacientes cuya hiperglucemia (niveles altos de glucosa en la sangre) ya no se puede controlar con dieta, pérdida de peso y ejercicio. NovoNorm también se puede usar en combinación con metformina (otro antidiabético) en diabéticos tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con solo metformina.
¿Cómo uso NovoNorm?
NovoNorm se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal. Las dosis se adaptan a los pacientes para obtener los mejores resultados. El médico tratante debe medir regularmente el nivel de glucosa en sangre del paciente para identificar la dosis efectiva más baja. NovoNorm también puede estar indicado para diabéticos tipo 2 que generalmente están bien controlados a través de la dieta, pero temporalmente no pueden regular la glucosa en la sangre.
La dosis inicial recomendada es de 0, 5 mg. Puede ser necesario aumentar esta dosis después de una o dos semanas. Si los pacientes acuden a NovoNorm mientras ya están usando otro antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
NovoNorm no se recomienda para pacientes menores de 18 años ya que no hay información sobre la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
¿Cómo funciona NovoNorm?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad causada por una producción insuficiente de insulina por el páncreas para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. NovoNorm ayuda al páncreas a producir más insulina durante una comida y se usa para controlar la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado sobre NovoNorm?
NovoNorm se ha probado en 45 ensayos clínicos farmacológicos (dirigidos a examinar cómo funciona el medicamento en el cuerpo) y 16 ensayos clínicos (dirigidos a examinar sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2). Un total de 2156 pacientes tomaron el medicamento durante estos estudios. Los estudios más importantes compararon NovoNorm con otros medicamentos utilizados en la diabetes tipo 2 (glibenclamida, glipizida o gliclazida), mientras que otro estudio ha observado el uso de NovoNorm en combinación con metformina. Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que indica la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado NovoNorm durante los estudios?
En todos los estudios, NovoNorm produjo una disminución en el nivel de HbA1c, lo que indica que la efectividad de la regulación de la glucosa en sangre fue similar a la de otros medicamentos de comparación. En el estudio que involucró el uso de NovoNorm en combinación con metformina, los efectos de los dos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos administrados juntos).
NovoNorm produjo una buena respuesta de insulina inducida por la comida dentro de los treinta minutos de la administración en pacientes con diabetes tipo 2, lo que redujo la glucosa en sangre durante la comida. El nivel de insulina (aumentado por el medicamento) volvió a la normalidad después de la comida.
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoNorm?
Los efectos secundarios más comunes observados con NovoNorm (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre), dolor abdominal y diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NovoNorm, consulte el prospecto.
NovoNorm no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida oa otros componentes del medicamento. No debe usarse en pacientes con diabetes tipo 1 (dependiente de la insulina) que no tengan ningún "péptido C" (un marcador de diabetes tipo 1) en la sangre. NovoNorm no debe usarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con problemas hepáticos graves o en pacientes que también toman gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en la sangre). Es posible que deba ajustarse la dosis de NovoNorm si el medicamento se administra junto con algunos cardiofarmacéuticos, analgésicos, antiasméticos y medicamentos utilizados para otras afecciones. La lista completa está disponible en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoNorm?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que los beneficios de NovoNorm para el tratamiento de la diabetes tipo 2 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información en NovoNorm
El 17 de agosto de 1998, la Comisión Europea otorgó a Novo Nordisk A / S una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NovoNorm. Esta autorización fue renovada el 17 de agosto de 2003 y el 17 de agosto de 2008.
Para la versión completa de NovoNorm en el EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 07 - 2008.
