Genvoya

¿Qué es Genvoya y para qué sirve?

Genvoya es un medicamento antiviral que se usa para tratar a las personas infectadas con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Se usa en adultos y adolescentes mayores de 12 años, para quienes se espera que la enfermedad no sea resistente a ninguna de las sustancias antivirales presentes en Genvoya.

Genvoya contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida.

¿Cómo se usa Genvoya?

El medicamento solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH. Genvoya está disponible en tabletas, cada una contiene 150 mg de elvitegravir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de tenofovir alafenamida. La dosis recomendada es una tableta al día, tomada con alimentos.

¿Cómo funciona Genvoya?

Genvoya contiene cuatro ingredientes activos. Elvitegravir pertenece a una clase de agentes antivirales conocidos como "inhibidores de la integrasa". Al bloquear una enzima llamada integrasa, elvitegravir evita la integración del material genético del virus en el material genético de las células infectadas. De esta manera, reduce la capacidad del virus para replicarse y retrasa la propagación de la infección. Cobicistat aumenta los niveles de elvitegravir al disminuir su degradación, con el consiguiente fortalecimiento de su efecto antiviral.

Tenofovir alafenamida es un "profármaco" de tenofovir; esto significa que se convierte en el ingrediente activo de tenofovir en el cuerpo. Tenofovir y emtricitabina son agentes antivirales relacionados, llamados inhibidores de la transcriptasa inversa, que bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima viral que permite que el VIH-1 se replique en las células que ha infectado. Al inhibir esta enzima, Genvoya reduce la cantidad de VIH-1 presente en la sangre, manteniéndola en niveles bajos.

Genvoya no cura la infección por VIH-1 o el SIDA, pero puede retrasar la aparición de daños en el sistema inmunológico y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Genvoya durante los estudios?

Genvoya se ha estudiado en dos estudios principales en 1733 pacientes adultos infectados con VIH-1 que no habían sido tratados previamente. En ambos estudios, se comparó Genvoya con otro medicamento antiviral que contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil. El principal parámetro de eficacia se basó en la reducción de los niveles de VIH-1 presentes en la sangre. Para determinar que la infección respondió al tratamiento, la carga viral en la sangre del paciente debe ser inferior a 50 copias de ARN del VIH-1 por ml.

Después de 48 semanas, aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Genvoya (800 de 866) y el comparador (784 de 867) respondieron al tratamiento.

En un estudio de apoyo, los pacientes tratados con una terapia eficaz contra el VIH continuaron recibiendo la misma terapia o cambiaron a Genvoya. Después de 48 semanas, se observó una carga viral de menos de 50 copias / ml en el 97% de los pacientes (932 de 959) que pasaron a Genvoya y el 93% de los pacientes (444 de 477) que continuaron con su tratamiento habitual.

En otro estudio, Genvoya se administró a adolescentes de 12 a 18 años de edad con infección por VIH-1, sin tratamiento previo. Después de 24 semanas, la carga viral se redujo a menos de 50 copias / ml en el 90% de los pacientes (45 de 50).

¿Cuál es el riesgo asociado a Genvoya?

El efecto secundario más común con Genvoya (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la náusea. Otros efectos secundarios incluyen sueños anormales, mareos, cansancio y diarrea. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Genvoya, consulte el prospecto.

Genvoya no debe tomarse con otros medicamentos debido a posibles interacciones perjudiciales. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Genvoya?

El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Genvoya son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Para tres de los principios activos, elvitegravir, cobicistat y emtricitabina, ya se ha demostrado la eficacia. El cuarto, tenofovir alafenamida, es eficaz a una dosis más baja que el medicamento establecido tenofovir disoproxil y ofrece la posibilidad de reducir los efectos secundarios.

En los estudios realizados, la eficacia de Genvoya fue alta y comparable a la de un medicamento que contiene elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Los efectos secundarios de Genvoya fueron similares a los de los medicamentos individuales. El efecto de tenofovir alafenamida en los riñones fue más leve que el de tenofovir disoproxil. El CHMP también consideró que la combinación de los medicamentos en una sola tableta simplifica el tratamiento.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Genvoya?

Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Genvoya se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Genvoya, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.