¿Qué es Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer consiste en un polvo y un solvente que se mezclan para obtener una solución inyectable. Kogenate Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante).
¿Para qué se utiliza Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer se utiliza para el tratamiento y la prevención del sangrado en pacientes con hemofilia A (trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor VIII). Kogenate Bayer está diseñado para uso a corto o largo plazo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
El tratamiento con Kogenate Bayer debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia. Kogenate Bayer se administra como una inyección intravenosa (en la vena) que dura varios minutos, a una velocidad máxima de 2 ml por minuto. La dosis y la frecuencia de la inyección variarán dependiendo de si Kogenate Bayer se usa para tratar el sangrado o para prevenirlo durante la cirugía. La dosis también debe ajustarse de acuerdo con la gravedad y la ubicación del sangrado o el tipo de cirugía. Kogenate Bayer también puede administrarse como una infusión continua (goteo en una vena) durante al menos siete días en pacientes sometidos a cirugía mayor. Toda la información sobre cómo calcular las dosis se puede encontrar en el prospecto.
¿Cómo funciona Kogenate Bayer?
El principio activo de Kogenate Bayer, octocog alfa, es una proteína que afecta la coagulación sanguínea. En el organismo, el factor VIII es una de las sustancias (factores) involucrados en la coagulación de la sangre. La hemofilia A se caracteriza por la falta de factor VIII, que causa problemas con la coagulación de la sangre, por ejemplo, sangrado en las articulaciones, músculos u órganos internos. Kogenate Bayer, utilizado para reemplazar el factor VIII que falta, elimina la deficiencia y controla temporalmente los trastornos de la coagulación.
Octocog alfa no se extrae del plasma humano, sino que se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir factor VIII de coagulación humana.
¿Qué estudios se han realizado sobre Kogenate Bayer?
Kogenate Bayer es similar a otro medicamento previamente autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Kogenate, pero se prepara de manera diferente para prevenir las proteínas humanas en el medicamento. Por esta razón, Kogenate Bayer se ha comparado con Kogenate para verificar que los dos medicamentos son equivalentes.
Kogenate Bayer administrado por inyección intravenosa se estudió en 66 pacientes tratados previamente con factor VIII de coagulación recombinante y en 61 niños que no habían sido tratados previamente. El principal indicador de la efectividad en los estudios fue la cantidad de tratamientos necesarios para detener cada caso de una nueva hemorragia.
Kogenate Bayer también se ha estudiado como una infusión continua en 15 pacientes con hemofilia A que se someten a una cirugía mayor. La medida principal de la efectividad fue la opinión del médico sobre la capacidad para detener el sangrado.
¿Qué beneficio ha demostrado Kogenate Bayer durante los estudios?
En general, en el 95% de los pacientes tratados previamente, el sangrado se detuvo después de una o dos inyecciones intravenosas de Kogenate Bayer. En pacientes sin tratamiento previo, los fenómenos de sangrado se detuvieron después de una o dos inyecciones intravenosas en aproximadamente el 90% de los casos. En los casos de administración como una infusión continua, la detención del sangrado se consideró "óptima" en los 15 pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Kogenate Bayer?
Los pacientes con hemofilia A pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor VIII. Un anticuerpo es una proteína producida por el cuerpo en respuesta a agentes desconocidos en el sistema de defensa natural del cuerpo. Si los anticuerpos de Kogenate Bayer se desarrollan, no funcionará correctamente. En estudios con Kogenate Bayer, esto ocurrió en el 14% de los pacientes no tratados previamente y en el 17% de los niños que habían sido tratados durante menos de cinco días en el pasado. Sin embargo, se encontró en menos del 0, 2% de los pacientes tratados durante más de 100 días. Los efectos secundarios más comunes con Kogenate Bayer (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son las reacciones en el lugar de la infusión y las reacciones de hipersensibilidad (alergia) a la piel (picazón, erupción e irritación). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Kogenate Bayer, consulte el prospecto.
Kogenate Bayer no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor VIII de coagulación recombinante, a proteínas de ratón o hámster oa otros ingredientes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Kogenate Bayer son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la profilaxis de la hemorragia en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII) y se recomienda su liberación. de la autorización de comercialización del medicamento.
Otras informaciones sobre Kogenate Bayer:
El 4 de agosto de 2000, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para Kogenate Bayer. La autorización de comercialización se renovó el 4 de agosto de 2005. El titular de la autorización de comercialización es Bayer Schering Pharma AG.
Para la versión completa de EPAR de Kogenate Bayer, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 04-2009.
