POR FAVOR, TENGA EN CUENTA: MEDICINAL NO MÁS AUTORIZADA
¿Qué es Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners es un medicamento que contiene el principio activo ribavirina. Está disponible en comprimidos redondos de color blanco (200 mg).
Ribavirin BioPartners es un "medicamento genérico", lo que significa que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Rebetol.
¿Para qué se utiliza Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners está indicado para el tratamiento de pacientes mayores de 3 años con hepatitis C prolongada (una enfermedad del hígado debida a una infección causada por el virus de la hepatitis C). Ribavirin BioPartners nunca debe usarse solo, sino solo en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b (otros medicamentos utilizados para tratar la hepatitis).
Ribavirin BioPartners se usa en pacientes que nunca han sido tratados antes, siempre y cuando el hígado todavía esté funcionando y la sangre contenga el virus de la hepatitis C. Esto incluye a adultos (mayores de 18 años) que también están afectados por el virus de inmunodeficiencia humana ( VIH). Ribavirin BioPartners también se puede usar en adultos que recaen después de un tratamiento previo o cuyo tratamiento anterior no haya respondido.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Ribavirin BioPartners?
El tratamiento con Ribavirin BioPartners debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de la hepatitis C a largo plazo. La dosis de Ribavirin BioPartners depende del peso corporal del paciente y varía de tres a siete cápsulas por día. Ribavirin BioPartners solo puede ser tomado por pacientes que pesen más de 47 kg. Debe tomarse todos los días con las comidas, en dos dosis divididas (mañana y tarde). La duración del tratamiento depende de la condición del paciente y de la respuesta al tratamiento y puede variar de seis semanas a un año. En caso de efectos indeseables, la dosificación deberá ajustarse. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Ribavirin BioPartners?
El principio activo de Ribavirin BioPartners, ribavirin, es un medicamento antiviral que pertenece a la clase de "análogos de nucleósidos". Ribavirin BioPartners está diseñado para interferir con la producción o acción del ADN y ARN virales, necesarios para que los virus sobrevivan y se multipliquen. Ribavirin BioPartners solo no es efectivo para eliminar el virus de la hepatitis C del cuerpo.
¿Qué estudios se han realizado sobre Ribavirin BioPartners?
Debido a que Ribavirin BioPartners es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a las pruebas para determinar si es bioequivalente al medicamento de referencia Rebetol. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Ribavirin BioPartners?
Debido a que Ribavirin BioPartners es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, su beneficio y riesgo se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ribavirin BioPartners?
El CHMP (Comité de Medicamentos para Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Ribavirin BioPartners tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Rebetol. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Rebetol, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que se autorice la comercialización de Ribavirin BioPartners.
Más información sobre Ribavirin BioPartners
El 6 de abril de 2010, la Comisión Europea otorgó a BioPartners GmbH una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ribavirin BioPartners.
El EPAR completo para Ribavirin BioPartners se puede encontrar aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ribavirin BioPartners, lea el prospecto (también parte del EPAR).
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 02-2010.
