¿Qué es Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta es un medicamento que contiene el principio activo pertuzumab, disponible como un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se utiliza Perjeta - Pertuzumab?
Perjeta está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama "HER2 positivo" (en el que una proteína llamada "HER2" está presente en la superficie de las células tumorales) y metastásico (que se ha diseminado a otras partes del cuerpo) o que ha regresado Después de la terapia y no puede ser eliminado mediante cirugía. Se usa solo en pacientes con cáncer de mama metastásico que no se han sometido a quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer) o que se tratan con medicamentos destinados a unirse a HER2. Se usa en combinación con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Perjeta - Pertuzumab?
El tratamiento con Perjeta solo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer, en un entorno hospitalario donde haya un servicio de reanimación disponible. El estado positivo del tumor HER2 se debe determinar mediante pruebas apropiadas antes de comenzar el tratamiento con Perjeta.
Perjeta se administra por infusión en una vena. La dosis inicial recomendada es de 840 mg, administrada durante una hora. A esta dosis le sigue una dosis de 420 mg, administrada cada tres semanas durante un período de 30 a 60 minutos. El tratamiento debe continuar hasta que la enfermedad haya empeorado o si aparecen efectos secundarios incontrolables. El tratamiento debe suspenderse temporalmente si el paciente informa algunos efectos secundarios.
¿Cómo funciona Perjeta - Pertuzumab?
El principio activo de Perjeta, el pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) presente en ciertas células del cuerpo. El Pertuzumab fue diseñado para reconocer y unirse a HER2, una proteína que se encuentra en la superficie de las células tumorales positivas para HER2. Al unirse al HER2, el pertuzumab evita que esta proteína produzca señales que hacen que las células cancerosas crezcan, causando la muerte. También activa las células del sistema inmunológico, que atacan las células cancerosas.
¿Qué estudios se han realizado sobre Perjeta - Pertuzumab?
Los efectos de Perjeta se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Perjeta se examinó en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, sin tratamiento previo. Los efectos de Perjeta, administrados en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel), se compararon con un placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo). Los pacientes fueron tratados hasta que la enfermedad progresó o hasta que los efectos indeseables de la terapia fueron inmanejables. La medida principal de la efectividad fue la supervivencia libre de progresión (es decir, el período de tiempo antes de que aparecieran los signos de empeoramiento de la enfermedad).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Perjeta - Pertuzumab durante los estudios?
Los pacientes tratados con Perjeta vivieron más tiempo sin empeorar la enfermedad que los que tomaron placebo. En promedio, los pacientes tratados con Perjeta sobrevivieron 18.5 meses sin progresión de la enfermedad en comparación con 12.4 meses para los pacientes tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Perjeta - Pertuzumab?
Los efectos secundarios más comunes con Perjeta en combinación con trastuzumab y docetaxel son diarrea, alopecia (pérdida del cabello) y neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), que son reportados por más de la mitad de los pacientes. Los efectos secundarios graves más comunes son la neutropenia febril (disminución del número de glóbulos blancos asociados con fiebre), así como diarrea grave y neutropenia. En más de 1 de cada 10 pacientes se observan otros efectos secundarios. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Perjeta, consulte el prospecto.
Perjeta no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al pertuzumab o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Perjeta - Pertuzumab?
El CHMP observó que el cáncer de mama HER2 positivo es una forma agresiva que se observa en uno de cada cinco casos de cáncer de mama. El comité consideró que Perjeta ha demostrado proporcionar beneficios a los pacientes, aumentando su tiempo de supervivencia sin signos de empeoramiento de la enfermedad, así como la supervivencia en general. Consideró que este efecto ofrecería un beneficio adicional si se asocia con otros medicamentos utilizados en el tratamiento del carcinoma positivo para HER2, a saber, el trastuzumab. El CHMP considera que, a pesar de los efectos adversos notificados con Perjeta, el perfil de seguridad general del medicamento es aceptable. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Perjeta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Perjeta - Pertuzumab?
La compañía que comercializa Perjeta realizará dos estudios para evaluar los efectos del uso de Perjeta y trastuzumab en combinación con otros dos tipos de medicamentos contra el cáncer en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo que se encuentran en ciertas etapas de progresión de la enfermedad y en ciertas etapas de tratamiento.
Más información sobre Perjeta - Pertuzumab
El 4 de marzo de 2013, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Perjeta.
Para obtener la versión completa del EPAR de Perjeta, visite el sitio web de Agency.Europa.eu / Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Perjeta, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2013.
