¿Qué es la tarceva?
Tarceva está disponible en comprimidos redondos de color blanco a amarillo que contienen 25, 100 o 150 mg del principio activo erlotinib.
¿Para qué se utiliza Tarceva?
Tarceva es una droga anticancerígena. Está indicado en el tratamiento de pacientes afectados por las siguientes enfermedades:
• cáncer de pulmón de células no pequeñas. Tarceva se usa cuando el cáncer está en una etapa avanzada o metastásica (es decir, cuando las células cancerosas se han diseminado desde el sitio original a otras partes del cuerpo), luego de la falla de al menos un tratamiento quimioterapéutico previo. Tarceva no ha mostrado beneficios en pacientes con los llamados tumores negativos para EGFR. "EGFR negativo" significa que algunos receptores (es decir, los receptores del factor de crecimiento epidérmico, EGFR) no pueden detectarse en la superficie de las células tumorales o solo pueden detectarse en pequeñas cantidades;
• cáncer de páncreas metastásico, en combinación con gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Tarceva?
El tratamiento con Tarceva debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas. Para el carcinoma pulmonar, la dosis diaria recomendada de Tarceva es de 150 mg. Para el cáncer de páncreas, se deben tomar 100 mg de Tarceva al menos una hora antes de las comidas o dos horas más tarde. Si es necesario (por ejemplo, debido a los efectos secundarios), la dosis puede reducirse en 50 mg a la vez. El tratamiento del cáncer de páncreas debe reevaluarse después de 4 a 8 semanas si no se ha desarrollado un eritema. Tarceva no se recomienda para uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal grave.
¿Cómo funciona Tarceva?
El principio activo de Tarceva, erlotinib, es un medicamento contra el cáncer que pertenece al grupo de los receptores del factor de crecimiento epidérmico (EGFR).
Erlotinib inhibe los receptores del factor de crecimiento epidérmico que se encuentran en la superficie de algunas células tumorales. Como consecuencia, la célula cancerosa ya no recibe los mensajes necesarios para su crecimiento, progresión y difusión (metástasis). De esta manera, Tarceva evita que las células cancerosas crezcan y se multipliquen.
¿Qué estudios se han realizado en Tarceva?
Los efectos de Tarceva se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. El estudio principal con cáncer de pulmón de células no pequeñas se realizó en 731 pacientes que no habían respondido a al menos un tratamiento de quimioterapia. De los 569 pacientes, el estudio principal se realizó sobre el cáncer de páncreas avanzado y no resecable (que no se puede extirpar quirúrgicamente) o el cáncer de páncreas metastásico, en combinación con gemcitabina. En ambos estudios, Tarceva se comparó con un placebo (sustancia sin efecto sobre el cuerpo) y la medida principal de efectividad fue la "supervivencia promedio" (el tiempo requerido para que el 50% de los pacientes esté vivo).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tarceva durante los estudios?
Para el carcinoma de pulmón, la supervivencia promedio en pacientes tratados con Tarceva fue de 6.7 meses en comparación con 4.7 meses en pacientes tratados con placebo. Después de 12 meses, el 31, 2% de los pacientes tratados con erlotinib seguían vivos, en comparación con el 21, 5% de los pacientes tratados con placebo. Si se examinan los resultados recopilados en pacientes tratados con Tarceva, dependiendo del tipo de tumor, las estimaciones de supervivencia fueron de 8, 6 meses en pacientes "positivos para EGFR" (es decir, con células tumorales en las que se observó que tenían la Receptor EGFR) en comparación con 5 meses en pacientes con EGFR negativo.
Para el cáncer de páncreas metastásico, la supervivencia promedio de los pacientes tratados con Tarceva fue de 5, 9 meses, en comparación con los 5, 1 meses de los pacientes tratados con placebo. Sin embargo, no hubo ventaja de supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas que no se habían diseminado más allá del páncreas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tarceva?
En los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes resultantes de la ingesta de Tarceva (observados en más de 1 paciente de cada 10) son erupción y diarrea. La mayoría de los efectos observados no fueron graves y no requirieron tratamiento. Se produjeron erupciones cutáneas más graves e infecciones por diarrea en aproximadamente el 5-10% de los pacientes tratados con Tarceva y cada efecto secundario obligó a hasta el 1% de los pacientes a interrumpir el tratamiento. Los pacientes con diarrea persistente y grave deben consultar a su médico, ya que pueden correr el riesgo de disminuir los niveles de potasio en la sangre y la insuficiencia renal. Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con Tarceva, consulte el prospecto.
Tarceva no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al erlotinib o a cualquiera de los demás componentes. El medicamento también debe usarse con precaución si el paciente está tomando otros medicamentos, como warfarina (usada como anticoagulante), ketoconazol (usado para tratar infecciones fúngicas), antibióticos (eritromicina, claritromicina) o hierba de San Juan. (Una preparación de herbolario). Para más detalles, consulte el prospecto. También es recomendable dejar de fumar porque fumar puede reducir la cantidad de medicamento en la sangre.
¿Por qué se ha aprobado Tarceva?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que Tarceva había demostrado ser eficaz en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastático después del fracaso de al menos un régimen quimioterapéutico previo, incluso en ausencia de Justificación suficiente, o datos sobre el uso del medicamento, en pacientes con tumores EGFR negativos. El comité decidió que los beneficios de Tarceva superan los riesgos para estos tipos de cáncer, así como el cáncer de páncreas metastásico. Para el cáncer de páncreas, el Comité concluyó que en el momento de la prescripción de Tarceva, los médicos y los pacientes tenían que considerar las posibilidades de supervivencia. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización.
Más información sobre Tarceva
El 19 de septiembre de 2005, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tarceva a Roche Registration Limited.
Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de Tarceva, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 04-2007.
