¿Qué es Telzir?
Telzir es un medicamento que contiene el principio activo fosamprenavir. Está disponible como una cápsula rosada (700 mg) y una suspensión oral (50 mg / ml).
¿Para qué se usa Telzir?
Telzir es un medicamento antiviral. Está indicado en combinación con ritonavir (otro medicamento antiviral) y otros medicamentos antivirales para el tratamiento de pacientes de seis años o más con infección por el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome. De la inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Para los pacientes que ya han tomado medicamentos de la misma clase que Telzir (inhibidores de la proteasa), los médicos solo deben prescribir Telzir después de considerar cuidadosamente los medicamentos antivirales tomados previamente por el paciente y la posibilidad de que el virus responda al medicamento.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Telzir?
El tratamiento con Telzir debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
La dosis recomendada de Telzir para adultos (mayores de 18 años) y niños (con edades entre seis y 18 años) que pesen más de 39 kg es de 700 mg dos veces al día. En niños que pesan entre 25 y 39 kg, la dosis depende del peso corporal. No hay una dosis recomendada para niños que pesen menos de 25 kg.
Telzir comprimidos puede tomarse con o sin alimentos. Los adultos deben tomar la suspensión oral sin comida y con el estómago vacío, pero los niños deben tomarla con alimentos para cubrir su sabor y promover el cumplimiento del tratamiento. En adultos, cada dosis de Telzir debe administrarse conjuntamente con 100 mg de ritonavir dos veces al día. En niños, la dosis de ritonavir depende del peso corporal.
Los adultos con problemas hepáticos deben tomar una dosis reducida y ser vigilados de cerca por su seguridad y respuesta al tratamiento. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Telzir?
El principio activo de Telzir, fosamprenavir, es un "profármaco" del inhibidor de la proteasa amprenavir, lo que significa que se convierte en amprenavir en el organismo. Amprenavir es
autorizado en la Unión Europea (UE) desde octubre de 2000 con el nombre Agenerase. Amprenavir bloquea una enzima llamada proteasa que está implicada en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, lo que retrasa la propagación de la infección.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa, que se usa como "refuerzo" (es decir, como un soporte para aumentar la potencia de otro medicamento). Reduce la velocidad a la que se asimila el amprenavir, lo que aumenta su concentración en la sangre. Esto permite utilizar una cantidad menor de Telzir para lograr el mismo efecto antiviral. Telzir, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la concentración del VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Telzir no cura la infección por VIH o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Telzir?
Telzir se analizó en tres estudios principales con 1, 862 adultos con VIH. En el primer estudio con Telzir reforzado con ritonavir, se comparó con nelfinavir (otro inhibidor de la proteasa) en adultos sin tratamiento previo (es decir, en sujetos que habían sido tratados previamente por infección por VIH durante no más de cuatro semanas). ). Los otros dos estudios compararon Telzir con lopinavir (otro inhibidor de la proteasa), ambos potenciados con ritonavir. En uno de estos estudios, los pacientes no recibieron tratamiento, mientras que en el otro ya habían sido tratados antes para tratar la infección por VIH, incluso con inhibidores de la proteasa. En los tres estudios, los pacientes también tomaron dos inhibidores de la transcriptasa inversa (otro tipo de medicamento antiviral). La medida principal de efectividad fue el nivel de VIH en la sangre (carga viral) en las primeras 48 semanas de tratamiento.
La eficacia de Telzir, en combinación con otros medicamentos antivirales, también se evaluó en un estudio principal en el que participaron 57 niños con VIH entre las edades de dos y 18 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Telzir durante los estudios?
En estudios realizados con adultos sin tratamiento previo, Telzir potenciado con ritzavir también fue tan eficaz como los medicamentos de comparación, pero su eficacia fue menor en adultos que ya se habían sometido a un tratamiento previo. Después de 48 semanas, el 69% de los adultos sin tratamiento previo que tomaron Telzir reforzado con ritonavir (221 de 322) y el 68% de los que tomaron nelfinavir (221 de 322) informaron una carga viral inferior a 400 copias / ml. Se observaron resultados similares en el estudio en el que Telzir se comparó con lopinavir, donde aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes de ambos grupos informaron una carga viral inferior a 400 copias / ml. En el estudio de pacientes tratados previamente, los sujetos tratados con lopinavir mostraron una mayor reducción de la carga viral en las primeras 48 semanas.
También se observó un beneficio similar en los niños tratados con Telzir. Sin embargo, el número de niños menores de seis años era demasiado bajo para justificar el uso de Telzir en este grupo de edad.
¿Cuál es el riesgo asociado a Telzir?
Los efectos secundarios más comunes en adultos tratados con Telzir (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea y aumento de las concentraciones de triglicéridos (un tipo de grasa) en la sangre. Se han observado efectos adversos similares en niños. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Telzir, consulte el prospecto.
Telzir no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a fosamprenavir, amprenavir o cualquiera de los otros componentes o ritonavir. Telzir no debe utilizarse en pacientes que toman rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis), hierba de San Juan (medicina herbal utilizada en el tratamiento de la depresión) o medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Telzir o ritonavir y que son peligrosos si Alcanzar altas concentraciones en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
Debido a que Telzir se convierte en el cuerpo en amprenavir, no debe administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contienen amprenavir. También se debe tener cuidado cuando se usa Telzir en pacientes que toman otros medicamentos simultáneamente. Para toda la información, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Telzir pueden tener riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de una infección causada por la reactivación del sistema inmunitario). ). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de daño hepático si se tratan con Telzir.
¿Por qué se ha aprobado Telzir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Telzir, que contiene un profármaco de amprenavir, es beneficioso para los pacientes, ya que reduce la cantidad de tabletas que deben tomar en comparación con la cantidad de cápsulas de Agenerase necesarias para lograr La misma dosis de amprenavir. El Comité estableció que los beneficios de Telzir superan sus riesgos en el tratamiento de la infección por VIH-1 en adultos y niños de seis años o más en combinación con otros medicamentos antirretrovirales. El Comité observó que en adultos con experiencia limitada en el tratamiento de la infección por VIH con medicamentos antivirales, Telzir reforzado con ritonavir no fue tan efectivo como el lopinavir reforzado con ritonavir. En pacientes fuertemente tratados previamente, el uso de Telzir reforzado con ritonavir no ha sido suficientemente estudiado. Además, no se han realizado estudios comparativos en niños. El Comité recomendó que Telzir recibiera una autorización de comercialización.
Más información sobre Telzir:
El 12 de julio de 2004, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la UE para Telzir a Glaxo Group Ltd. La autorización de comercialización fue renovada el 12 de julio de 2009.
Para la versión completa de EPAR de Telzir, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 07-2009.
