¿Qué es Pemetrexed Accord y para qué se utiliza?
Pemetrexed Accord es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar dos tipos de cáncer de pulmón:
- mesotelioma maligno de la pleura (un tumor del tejido del revestimiento de los pulmones, generalmente causado por la exposición al asbesto), en el que el medicamento se usa en combinación con cisplatino en pacientes que no se sometieron previamente a quimioterapia y en quienes el tumor no puede ser extirpado mediante cirugía;
- cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, del tipo conocido como "no escamoso", en el que el medicamento se usa en combinación con cisplatino en pacientes no tratados previamente o en monoterapia en pacientes que han recibido tratamiento previamente antitumoral. También se puede utilizar como terapia de mantenimiento en pacientes que se han sometido a quimioterapia con platino.
Pemetrexed Accord es un "medicamento genérico". Esto significa que Pemetrexed Accord es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Alimta. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Emetrexed Accord contiene el principio activo pemetrexed.
¿Cómo se usa Pemetrexed Accord?
Pemetrexed Accord está disponible como un polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo) en una vena. El medicamento solo se puede obtener con receta médica y solo se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
La dosis recomendada es de 500 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente) y se administra como una infusión de 10 minutos una vez cada tres semanas. Para reducir los efectos secundarios, los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12 durante el tratamiento con Pemetrexed Accord. Cuando se administra Pemetrexed Accord con cisplatino, los pacientes también deben recibir un medicamento "antiemético" (para prevenir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
El tratamiento debe posponerse o suspenderse, o debe reducirse la dosis, en pacientes con cambios en los valores sanguíneos o que informen otros efectos secundarios. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Pemetrexed Accord?
El principio activo de Pemetrexed Accord, pemetrexed, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células en la división activa, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los "antimetabolitos". En el cuerpo, el pemetrexed se convierte en una forma activa que bloquea la actividad de las enzimas involucradas en la producción de "nucleótidos" (los elementos constituyentes del ADN y el ARN, el material genético de las células). Como resultado, la forma activa de pemetrexed retarda la formación de ADN y ARN y previene la división y multiplicación celular. La conversión de pemetrexed en su forma activa se produce más rápidamente en las células tumorales que en las células normales; Por este motivo, en las células tumorales hay mayores concentraciones de la forma activa del fármaco y una acción más prolongada. Esto provoca una reducción en la división de las células cancerosas, mientras que el impacto en las células normales es limitado.
¿Qué estudios se han realizado en Pemetrexed Accord?
La compañía presentó datos sobre pemetrexed de la literatura científica publicada. No fue necesario realizar más estudios porque Pemetrexed Accord es un medicamento genérico administrado mediante infusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Alimta.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos de Pemetrexed Accord?
Debido a que Pemetrexed Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Pemetrexed Accord?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que el Acuerdo de Pemetrexed es comparable a Alimta. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Alimta, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Pemetrexed Accord en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Accord?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Pemetrexed Accord se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Pemetrexed Accord, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Pemetrexed Accord
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Pemetrexed Accord, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicina / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Pemetrexed Accord, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
