¿Qué es Arixtra?
Arixtra se presenta como una solución inyectable contenida en una jeringa precargada.
El principio activo es fondaparinux sódico (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg o 10 mg por jeringa).
¿Para qué se utiliza Arixtra?
Arixtra (en dosis de 1, 5 mg y 2, 5 mg) se usa para la prevención de episodios tromboembólicos venosos (TEV, es decir, problemas relacionados con la formación de coágulos sanguíneos) en pacientes que se someten a cirugía ortopédica mayor en las extremidades inferiores, por ejemplo. Cirugía de reemplazo de cadera y reducción de una fractura de cadera o rodilla. También se puede usar en pacientes operados en el abdomen, en particular para tumores que, considerando la edad o la enfermedad, se consideran de alto riesgo de TEV, o que están inmovilizados debido a una enfermedad aguda.
En las dosis más altas (5 mg, 7, 5 mg y 10 mg), Arixtra se usa para tratar episodios tromboembólicos venosos, como trombosis venosa profunda (TVP, formación de coágulos en las extremidades inferiores) o embolia pulmonar (EP, coágulos en los pulmones).
La dosis de 2, 5 mg también se puede usar para tratar a pacientes con angina inestable (un tipo de dolor en el pecho que cambia de gravedad) o infarto de miocardio (ataque cardíaco):
- sin "elevación del techo ST" (una lectura anormal del electrocardiograma o ECG) en pacientes que no tienen que someterse a angioplastia urgente (dentro de las dos horas): para angioplastia o "intervención coronaria percutánea" (ICP), Operación para desbloquear los vasos sanguíneos del corazón;
- con "elevación del techo ST" en pacientes a los que se les administran medicamentos trombolíticos (" eliminadores de coágulos ") o que no van a someterse a ningún otro tratamiento para restablecer el flujo de sangre al corazón.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Arixtra?
Para la prevención del TEV, la dosis recomendada es de 2, 5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). Para los pacientes operados, la primera dosis debe administrarse seis horas después del final de la cirugía, después de lo cual el tratamiento debe continuarse hasta que el riesgo de TEV se haya reducido o, como regla general, al menos cinco a nueve días después de la cirugía. Para pacientes con problemas renales, Arixtra puede no ser adecuado, o puede usarse la dosis de 1.5 mg.
Para el tratamiento de la TVP o la EP, la dosis recomendada es de 7, 5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), generalmente durante siete días.
Para los pacientes con angina inestable o infarto de miocardio, la dosis recomendada es de 2, 5 mg una vez al día mediante inyección subcutánea, pero la primera dosis se administra por vía intravenosa (en una vena), a través de un goteo existente, o como Infusión (goteo) en pacientes con elevación del ST. El tratamiento debe comenzar tan pronto como sea posible después del diagnóstico y continuar hasta por ocho días o hasta que el paciente sea dado de alta del hospital. Arixtra no se recomienda para pacientes que están a punto de someterse a ciertos tipos de PCI.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Arixtra?
La formación de coágulos de sangre puede ser un problema si de alguna manera obstruyen la circulación sanguínea. Arixtra es un anticoagulante, es decir, evita que la sangre se coagule. El principio activo del medicamento es el fondaparinux sódico, que inhibe una de las sustancias (factores) implicados en el mecanismo de coagulación, el factor Xa. La inhibición de este factor bloquea automáticamente la producción de trombina (otro factor de coagulación), lo que evita la formación de coágulos. Utilizado después de la cirugía, Arixtra reduce en gran medida el riesgo de coágulos. Al reducir la formación de coágulos, Arixtra también puede ayudar a mantener el flujo de sangre al corazón en pacientes con angina o un ataque al corazón.
¿Qué estudios se han realizado en Arixtra?
La efectividad de Arixtra se ha estudiado en relación con la prevención y el tratamiento del TEV. En los estudios de prevención, Arixtra se comparó con otros anticoagulantes: enoxaparina (casos de cirugía de cadera o rodilla, más de 8, 000 pacientes) o dalteparina (casos de cirugía abdominal, 2 927 pacientes). También se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en la atención preventiva de pacientes con enfermedad aguda (839 pacientes) y de pacientes tratados durante otros 24 días después de una cirugía de reducción de fractura de cadera (656 pacientes). Respecto al tratamiento de la ETV, Arixtra se comparó con enoxaparina (trombosis venosa profunda, 2 192 pacientes) o heparina no fraccionada (embolia pulmonar, 2 184 pacientes). En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue la frecuencia general de eventos trombóticos (es decir, la aparición de problemas causados por coágulos de sangre).
Arixtra también se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio. El primer estudio comparó los efectos de Arixtra con los de enoxaparina en más de 20, 000 pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevar el segmento ST; el segundo comparó Arixtra con el tratamiento estándar (heparina no fraccionada en pacientes elegibles o placebo) en más de 12, 000 pacientes con infarto de miocardio con segmento ST elevado. La medida principal de la efectividad fue la proporción de pacientes que murieron o contrajeron un "evento isquémico" (restricción del flujo sanguíneo a un órgano, incluido el corazón).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Arixtra durante los estudios?
La frecuencia general de eventos trombóticos en pacientes tratados con Arixtra fue significativamente menor que en pacientes tratados con placebo o enoxaparina (después de la cirugía de extremidades inferiores) y similar en comparación con los pacientes tratados con enoxaparina (con trombosis venosa profunda), así como con los pacientes tratados Con dalteparina o heparina no fraccionada.
Arixtra fue tan eficaz como la enoxaparina para prevenir la muerte o un evento isquémico en pacientes con angina inestable o infarto de miocardio sin elevar el segmento ST, en el que aproximadamente el 5% de los pacientes de cada grupo murieron o tuvieron Contraer un evento isquémico después de nueve días. En el estudio del infarto de miocardio con elevación del segmento ST, Arixtra, en comparación con una terapia estándar, redujo el riesgo de muerte u otro ataque cardíaco en un 14% después de 30 días. Sin embargo, estos resultados no fueron suficientes para mostrar si Arixtra fue más eficaz que la heparina no fraccionada o no.
¿Cuál es el riesgo asociado a Arixtra?
Al igual que con otros fármacos antitrombóticos, el efecto secundario más común con Arixtra es el sangrado. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Arixtra, consulte el prospecto.
Arixtra no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al fondaparinux sódico o a cualquiera de las otras sustancias o que ya hayan estado sangrando, o una endocarditis bacteriana aguda (una infección del corazón) o problemas graves a los riñones. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Arixtra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Arixtra superan los riesgos tanto en la prevención como en el tratamiento del TEV, la angina inestable y el infarto de miocardio y, por lo tanto, recomendó que se otorgue la autorización. Comercialización de Arixtra.
Otras informaciones sobre Arixtra:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Arixtra el 21 de marzo de 2002. La autorización de comercialización se renovó el 21 de marzo de 2007. El titular de esta autorización es Glaxo Group Ltd.
Para la versión completa de Arixtra en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2007.
