¿Qué es Xeloda?
Xeloda es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina. Está disponible en tabletas de color melocotón (150 mg y 500 mg).
¿Para qué se utiliza Xeloda?
Xeloda es un medicamento contra el cáncer indicado para el tratamiento de:
- carcinoma de colon (intestino grueso). Xeloda está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia (solo) en pacientes sometidos a cirugía para el cáncer de colon en "estadio III" o "estadio C de Dukes";
- cáncer colorrectal metastásico (tumor del intestino grueso que se ha diseminado a otras partes del cuerpo). Xeloda está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer o en monoterapia;
- Cáncer gástrico en etapa avanzada (del estómago). Xeloda está indicado en combinación con otros medicamentos contra el cáncer, incluido un medicamento antitumoral que contiene platino, como el cisplatino;
- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha comenzado a extenderse a otras partes del cuerpo). Xeloda está indicado en combinación con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) después del resultado negativo del tratamiento con antraciclina (otro tipo de medicamento contra el cáncer). También se puede usar como monoterapia en los casos en que las antraciclinas y los taxanos (otros tipos de medicamentos contra el cáncer) no han funcionado o en pacientes en los que no es adecuada ninguna terapia adicional de antraciclina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Xeloda?
Xeloda solo debe ser recetado por un médico calificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Xeloda se administra dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (calculada utilizando el peso y la altura del paciente). La dosis depende del tipo de tumor tratado. El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150 mg y 500 mg que el paciente debe tomar. Las tabletas de Xeloda deben tomarse con agua dentro de los 30 minutos de una comida.
El tratamiento continúa durante seis meses después de la cirugía de colon. Para otros tipos de cáncer, el tratamiento se suspende si la enfermedad empeora o si el paciente no tolera el tratamiento. es necesario ajustar las dosis en pacientes con enfermedades hepáticas o renales y en aquellos en los que se observan ciertos efectos secundarios.
Más detalles están disponibles en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Xeloda?
El principio activo de Xeloda, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que se dividen, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los "antimetabolitos". La capecitabina es un "profármaco" que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el cuerpo; sin embargo, se convierte más en células tumorales que en tejidos normales. Se toma en tabletas, mientras que normalmente se debe inyectar 5-FU.
5-FU es un análogo de pirimidina. La pirimidina es un componente del material genético de las células (ADN y ARN). En el cuerpo, el 5-FU reemplaza a la pirimidina e interfiere con las enzimas involucradas en la producción de nuevo ADN. De esta manera inhibe el crecimiento de las células cancerosas y provoca su muerte.
¿Qué estudios se han realizado sobre Xeloda?
En el tratamiento del cáncer de colon, la monoterapia con Xeloda se comparó con la combinación de 5-FU y ácido folínico (un medicamento que aumenta los efectos del 5-FU) en 1 987 pacientes que se habían sometido previamente a cirugía para extirpación del tumor.
En el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, la monoterapia con Xeloda se comparó con la combinación de 5-FU y ácido folínico en dos estudios con 1 207 pacientes. Xeloda también se comparó con la combinación de 5-FU y ácido folínico, ambos en combinación con oxaliplatino (otro medicamento contra el cáncer) en dos estudios: el primero participó en 2 035 pacientes que nunca habían sido tratados antes y en el segundo participaron 627 pacientes que no lo hicieron habían respondido al tratamiento anterior con irinotecán y una fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer que incluyen 5-FU).
En el cáncer gástrico en estadio avanzado, Xeloda en combinación con cisplatino se comparó con una combinación de 5-FU y cisplatino en un estudio con 316 pacientes. La compañía también presentó los resultados de un estudio publicado en 1 002 pacientes, en el que se compararon los efectos de Xeloda y 5-FU tomados en combinación con fármacos que contienen platino y epirubicina (otro medicamento contra el cáncer).
En el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, Xeloda en combinación con docetaxel se comparó con docetaxel en monoterapia en 511 mujeres. Dos estudios más pequeños (238 pacientes) también examinaron la eficacia de Xeloda después del fracaso de las terapias con taxanos y antraciclinas.
Los principales parámetros de eficacia fueron la cantidad de pacientes cuyo cáncer respondió al tratamiento, el tiempo que tomó la progresión de la enfermedad, el tiempo de supervivencia libre de enfermedad o la duración de la supervivencia general.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeloda durante los estudios?
En el carcinoma de colon, Xeloda también fue tan eficaz como el 5-FU y el ácido folínico, ya que aproximadamente dos tercios de los pacientes permanecieron libres de enfermedad en el transcurso de los 3, 8 años de duración del estudio.
En el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, Xeloda fue tan eficaz como la combinación de 5-FU y ácido folínico. En monoterapia, entre el 19% y el 25% de los pacientes respondieron al tratamiento con Xeloda en comparación con el 12-15% de los pacientes que respondieron al régimen de tratamiento combinado. Cuando Xeloda o 5-FU y ácido folínico se tomaron con oxaliplatino, el empeoramiento de la enfermedad ocurrió en promedio después de ocho meses en pacientes no tratados previamente y cinco meses en pacientes cuyo tratamiento anterior no había funcionado.
En el cáncer gástrico en estadio avanzado, Xeloda en combinación con cisplatino fue tan eficaz como el 5-FU y el cisplatino. En los pacientes tratados con Xeloda y cisplatino, hubo un período sin progresión de la enfermedad de 5, 6 meses en comparación con los 5 meses de los sujetos tratados con 5-FU y cisplatino. El estudio publicado mostró que los pacientes que tomaban combinaciones de medicamentos, incluido Xeloda, sobrevivían tanto como los que tomaban combinaciones de medicamentos que contenían 5-FU.
En el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, Xeloda en combinación con docetaxel fue más eficaz que la monoterapia con docetaxel para aumentar el tiempo que tarda la enfermedad en empeorar (186 días en comparación con 128).
¿Cuál es el riesgo asociado a Xeloda?
Los efectos secundarios más comunes con la administración de Xeloda (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anorexia (pérdida de apetito), diarrea, vómitos, náuseas, estomatitis (inflamación de la boca), dolor abdominal (barriga), eritrodisestesia de la palma -planta ("síndrome mano-pie", una reacción cutánea caracterizada por enrojecimiento y dolor en manos y pies), fatiga y astenia (debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Xeloda, consulte el prospecto.
Xeloda no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la capecitabina, a cualquiera de los otros componentes o al fluorouracilo. Xeloda tampoco debe utilizarse en los siguientes grupos:
- pacientes que han tenido reacciones graves e inesperadas a la terapia con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer);
- en pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (niveles bajos de una enzima);
- en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia;
- en pacientes con formas graves de leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (niveles bajos de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre);
- en pacientes con enfermedad hepática o renal severa;
- en pacientes tratados en las últimas cuatro semanas con sorivudina o medicamentos similares contra el cáncer, como la brivudina.
¿Por qué se ha aprobado Xeloda?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Xeloda son mayores que sus riesgos para:
- terapia adyuvante en pacientes sometidos a cirugía por cáncer de colon en estadio III (estadio C de Dukes);
- el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico;
- para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico en estadio avanzado en asociación con un régimen que contenga platino;
- el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en combinación con docetaxel después del fracaso de una quimioterapia con una antraciclina o, en monoterapia, después del fracaso de ambos regímenes quimioterapéuticos que contienen una antraciclina y taxanos o en pacientes para los que no está indicado Tratamiento posterior con antraciclinas.
Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Xeloda.
Otras informaciones sobre Xeloda:
El 2 de febrero de 2001, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Xeloda a Roche Registration Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de febrero de 2006.
Para la versión completa del EPAR de Xeloda, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2008.
